様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 クレアチンモノハイドレート３０００
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 クレアチンモノハイドレート
表示しようとする機能性 本品にはクレアチンモノハイドレートが含まれています。クレアチンモノハイドレートには、適度な運動との併用で、加齢によって衰えがちな筋肉量および筋力の維持に役立つことが報告されています。筋力が気になる中高年の方に適しています。
届出者名 株式会社中原
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常中高年者で加齢による筋力の衰えが気になる方 (ただし、スポーツ選手や特別なトレーニングをうけた者を除く)
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、機能関与成分クレアチンモノハイドレートを1日摂取目安量3 g 配合した加工食品 (サプリメント形状) である。2001年の食薬区分改正で健康食品として使用することが認められたことにより、クレアチンモノハイドレート (クレアチンに水分子が結合した水和物) を配合した製品は数多く販売されており、アスリートやトレーニングを行う方を中心に親しまれている。しかしながら、当該製品の販売・喫食実績はなく、安全性に関しては不十分であると判断し、既存情報による評価を行った。 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所によると、 クレアチンの安全性に関して「適切に摂取する場合、安全性が示唆されている。」と評価している。本製品の想定する対象者は、疾病に罹患していない健常成人 (ただし、スポーツ選手や特別なトレーニングをうけた者を除く。未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。) であり、また一日摂取目安量の範囲内においては、多量摂取に当たらないと判断した。クレアチン (クレアチンモノハイドレート) は単一低分子化合物であり、その性状は基原によらず一定である。本製品に含有されているクレアチンモノハイドレートとデータベースに記載されているクレアチン (クレアチンモノハイドレート) との間に定性的性状の違いはなく同等であると考えられる。従って、クレアチンモノハイドレートを3 g (3000 mg) 含有する当該製品の安全性に問題はないと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したりより健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 食物アレルギーのある方、薬の服用または通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 開封後は品質保持のため賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。 腎疾患のある方は、摂取をお控え下さい。 カフェイン及びハーブのエフェドラとの併用は避けて下さい。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は国内 GMP (公益財団法人日本健康・栄養食品協会) に基づいた工場にて製造されています。また統括管理者のもとお客様相談室と品質管理部とが密接に連携し、原材料の調査・分析から製品出荷、さらに出荷製品に対するクレーム対応まで可能な組織体を構築しております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題: 本製品「クレアチンモノハイドレート3000」に含まれる機能性関与成分クレアチンモノハイドレートを健常成人 (ただし、スポーツ選手や特別なトレーニングをうけた者を除く) が経口摂取した場合、筋力、筋肉量に影響を及ぼすのかについての研究レビュー 目的: 健常成人 (ただし、スポーツ選手や特別なトレーニングをうけた者を除く) がクレアチンモノハイドレートを経口摂取した場合、筋力、筋肉量に影響を及ぼすかについて、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。 背景: 加齢に伴う筋力の低下の進行は、日常生活に支障をきたし、生活の質 (Quality Of Life: QOL) に影響を与えることが知られている。なかでも、QOL に大きく影響する筋肉は、立ったり歩いたり姿勢を維持したりといった日常生活を送るために必要な筋肉である。クレアチンは日常的に食事から摂取されている化合物で、クレアチンモノハイドレート (クレアチンに水分子が結合した水和物) としてサプリメント等にも使用されている。特に、アスリートの筋力・パフォーマンス向上を目的に摂取されている。一方で、健常者に対する検証は不十分である。そこで、スポーツ選手や特別なトレーニングを積んだ方以外の健常者の筋力、筋肉量に対してどのような効果を与えるのか明らかにするために本研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性: データベースより適格基準に合致した8件の論文が採用された。8報中3報は、一週間以内の短期試験、残りはトレーニングを併用した長期試験であった。採用文献全てにおいて、測定方法に違いはみられたものの、筋力および筋肉量を評価していた。筋肉量は、除脂肪体重または筋厚で評価されており、筋力は、等尺性膝伸展筋力やレッグプレス、ラットプルダウンなどで評価されていた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無かった。 主な結果: 健常高齢者がクレアチンモノハイドレート少なくとも3 g 経口摂取と継続した週2～3回の筋力肥大や筋力向上を目的とする強度のトレーニングを併用した場合、筋力および筋肉量が増加することが認められた。 科学的根拠の質: 採用された文献8報は全て海外で行われた試験であったが、筋肉の構造や作用機序に関して、人種間での差異はないと考えられるため、外挿性に問題はないと判断した。8報ともランダム化比較試験、二重盲検で行われていた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由