様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 グッスミン　ＧＡＢＡ（ギャバ）のちから
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ＧＡＢＡ
表示しようとする機能性 本品にはＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには健やかな眠り（寝つきの向上）に役立つことが報告されています。
届出者名 ライオン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常な成人（疾患に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.喫食実績による食経験の評価 「グッスミン　ＧＡＢＡ(ギャバ)のちから」と同一製品を2009年に発売し、7年間でおよそ180万本販売している。当該製品には十分な喫食実績があり、販売以降、重篤な健康被害が発生していないことを確認している。 2.既存情報を用いた安全性試験の評価 ＧＡＢＡまたはＧＡＢＡ含有食品の安全性試験に関する調査を行った結果、動物を用いた反復経口投与毒性試験およびヒトを対象とした臨床試験が報告されている。安全性に関する臨床試験では、120～1000mgのＧＡＢＡを4～12週間、健常人または正常高値～軽症高値血圧者に摂取させている。その結果、有害事象の発現は認められず、ヒトでの安全性に問題はないと判断されている。 当該製品に含まれるＧＡＢＡの一日摂取目安量は100mg/日であり、過剰摂取（300mg/日）を考慮しても、既存安全性情報から当該製品を摂取した際の安全性に懸念はないと考えられる。 3.医薬品との相互作用　 データベースおよび文献等を調査した結果、理論的には、降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性が指摘されている。しかし、一日3000mgのＧＡＢＡを含有する医薬品「ガンマロン錠」において、相互作用のある医薬品や禁忌に降圧薬の記載はなく、ＧＡＢＡと医薬品との相互作用は報告されていないことから、重篤な症状は生じないと考えられる。 また、当該製品は健康な成人男女を対象としており、上記医薬品との併用は考えにくい。 　 ４．まとめ 当該製品の食経験、および、ＧＡＢＡまたはＧＡＢＡ含有食品の安全性試験に関する既存情報から、適切に摂取するうえで当該製品の安全性に懸念はないと考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
・一日摂取目安量を守り、過剰な摂取はお止めください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

「グッスミン ＧＡＢＡ(ギャバ)のちから」は、総合衛生管理製造過程及びロイド　レジスター　クオリティ　アシュアランスから認証を受けた協力工場にて、ＦＳＳＣ２２０００の規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア．標題 ＧＡＢＡを含む食品を摂取した場合の睡眠に対する機能の検証。 イ．目的 健常成人に対して、ＧＡＢＡを含む食品を摂取した場合と、ＧＡＢＡを含まない食品を摂取した場合とを比較して、睡眠が改善するか否かを検証すること。 ウ．背景 現代の日本人の5人に1人が睡眠に問題を抱えているとされる。睡眠障害は日中の眠気や活力の低下を引き起こすだけではなく、様々な疾病の原因ともなり得るため、睡眠を改善することは、精神的、肉体的な健康の維持に寄与する。そこで、ＧＡＢＡを配合した機能性表示食品を販売するにあたり、ＧＡＢＡの睡眠に対する機能の研究レビューを実施した。なお、ＧＡＢＡはγ-アミノ酪酸とも呼ばれるアミノ酸の一種で生体内にも存在する成分である。 エ．レビュー対象とした研究の特性 　2016年11月17日以前に報告されている英語及び日本語の研究を対象とした。 レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。 オ．主な結果 本研究レビューでは、4報の論文を採用した。その試験設計については、被験者数は10～62名、摂取期間は1～12週、ＧＡＢＡの一日摂取量は100mgであり、被験者は全て成人であり病者は含まれないと判断された。4報中2報においては脳波計を使った睡眠状態解析を行っていた。脳波計の評価項目のうち、寝つきにかかる時間が、ＧＡＢＡを含まない食品を摂取した場合と比較して、ＧＡＢＡを含む食品を摂取することで有意に短縮されることが2報で報じられており、信頼できるエビデンスの質があると判断された。 　以上より、ＧＡＢＡは健常者に対して、睡眠状態（入眠時間の短縮）を改善する機能があると結論付けられた。 カ．科学的根拠の質 　効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性が残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題の無いものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、ＧＡＢＡの睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのＧＡＢＡを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはＧＡＢＡの効果は確認されておらず注意が必要である。 （構造化抄録）
変更履歴
(H.29.8.4)様式Ⅴ－１６への追記 (R3.9.29)別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅴ）-5～16の書式を更新、様式Ⅲ分析方法を示す資料（公開）の添付、様式Ⅳ組織図及び連絡フローチャート（非公開）を更新、様式Ⅵ誤記修正、様式Ⅵ表示見本届出番号の追記、及び新しい表示見本を追加、様式Ⅶ情報開示URLを更新 (R4.3.23)様式Ⅵ表示見本の追加と削除、様式Ⅶ記載修正
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
当該食品の販売を終了したため