様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ピント・モイスト５５００＋（プラス）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	アスタキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、正常な目のピント調節機能を維持することで、日常的なパソコンなどのVDT作業による目の疲労感や、目の使用による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。また、アスタキサンチンは、肌の潤いを守るのを助ける機能性が報告されています。
届出者名	株式会社ECスタジオ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人（日常的にVDT作業に従事し目の疲労感を感じる方、肌の乾燥が気になる方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。本届出食品の機能性関与成分のアスタキサンチンは、培養ヘマトコッカス藻から抽出したアスタキサンチンであるアスタリールオイル（富士化学工業株式会社が製造・販売）を原料としています。この原料を元に製造された本届出食品と類似する食品（ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを 1 日 6mg<3mg/粒×2> または 12mg <4mg/粒×3> 充填したソフトカプセル剤で、水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品）は、2000 年から現在まで日本国内で通信販売及び店頭販売されており、2007 年から 2011 年の 5 年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約 3.7 トンでした。これは、1 食あたりアスタキサンチン 6mg として 6 億食分に相当します。これらサプリメント商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取されてきましたが、これまでに重大な健康被害の報告はありません。本届出食品の機能性関与成分アスタキサンチンは富士化学工業株式会社のヘマトコッカス藻抽出物アスタリールオイルを原料とし、この原料は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の安全性自主点検に認証登録されており、幅広い科学的データに基づき、以下のような点で安全性が確立された食品素材である事が安全性に関する総説および研究論文に記されています 1，2）。 ①食品安全委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申した食品健康影響評価の報告書には、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在し食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることにより、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取量制限は不要である旨が記されています。 ②27 報の臨床試験論文をレビューしたところ、有害事象は認められていません。 ③食品添加物に適用される細胞および動物を用いた毒性試験で安全性が示されています。以上より、アスタキサンチンは長期に渡り摂取しても安全な食品素材であると考えられます。 1）日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015 2）日本補完代替医療学会誌,12(1),51-54,2015

（３）摂取をする上での注意事項

1.本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 2.食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1. ピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の軽減（ア）標題：アスタキサンチンのピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の軽減に関する研究レビュー（イ）目的：疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による目の疲労感および肩・腰の疲労感を軽減するかを検証しました。（ウ）背景：アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、VDT作業に従事する者を対象にした多くの臨床研究が実施されており、その有効性が示唆されています。ピント調節機能に係わる目の疲労感の軽減に対して、疾病に罹患していない者のみを対象としたシステマティックレビューは報告されていませんでした。（エ）レビュー対象とした研究の特性：リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による目の疲労感や目の使用による肩や腰の負担を軽減するか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施しました。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベルであるかを選択条件としました。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の負担軽減をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階評価で実施しました。（オ）主な結果：適格基準に合致するエビデンスとして8報の文献を採用しました。アスタキサンチン6mg～9mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能に係わる目の疲れに有意な改善が認められ、VDT作業による目の疲労感および肩・腰の疲労感を軽減することが示唆されました。（カ）科学的根拠の質：質の評価結果は、【科学的根拠レベル総合評価】：A、【「研究タイプ、質、数」の目安】：A、【一貫性の目安】：Aであったことから、科学的根拠の質は高いと考えられました。また、本研究レビューの限界としては、すべての臨床試験において原料メーカーの富士化学工業株式会社が関与していること、臨床試験登録がされていなかったことから、出版バイアスの可能性が否定できないことなどが考えられました。 2. 肌の潤いを守る機能（ア）標題：アスタキサンチンの経口摂取による肌の潤いを守る機能に関する研究レビュー（イ）目的：健常人において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、肌の潤いを保ち、乾燥を和らげる機能を発現するか検証するため、定性的研究レビューを実施しました。（ウ）背景：皮膚は外部環境からの保護機能の一つとして、生体内の水分蒸散を防ぐ皮膚バリア機能を有しており、アスタキサンチンの皮膚に関する作用として、保水性はじめ、さまざまな有効性が報告されています。肌の水分保持に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。（エ）レビュー対象とした研究の特性：5つのデータベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常な日本人を対象としたアスタキサンチンの経口摂取により、プラセボ摂取に比べて肌の水分保持、経皮水分蒸散量が改善されるかを検証したランダム化並行群間比較試験を選びました。（オ）主な結果：3報のRCT文献が採用されました。2報のRCT文献には、3mgまたは3.57mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、プラセボ群に対して皮膚水分量において有意な改善効果を示しました。2報のRCT文献には、3mgまたは6mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、プラセボ群に対して皮膚水分蒸散量において有意な改善効果を示しました。（カ）科学的根拠の質：採用した文献全てがPICOに準じた試験デザインでした。本研究レビューは健常者を対象としたため、採用された文献が3報に限られましたが、「肌の水分保持」に対する効果をより広く検証するためにも、今後の研究においてその有効性が検証されることが期待されます。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売中止のため