様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	明日のショウガポリフェノール
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ショウガポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）
表示しようとする機能性	本品にはショウガポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）が含まれます。ショウガポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）には、冷寒時に冷えを感じやすい人の末梢体温（手）をあたたかく保つ機能が報告されています。
届出者名	ハルナプロデュース株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	冷えを感じやすい人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①喫食実績による食経験の評価：なし ②既存情報を用いた評価（二次情報）：なし ③既存情報を用いた評価（一次情報）当該製品の機能性関与成分ショウガポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）一日摂取目安量677ugは、その基原である生ショウガ1.35g相当であり、日本人一日あたりの平均ショウガ摂取量1.5gと同等であることから、当該製品の機能性関与成分ショウガポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）一日あたりの摂取目安量677ugにおける安全性が確認できた。また、生ショウガ20g（目安量の約15倍）相当のショウガ抽出物を単回摂取させた研究やすりおろし生ショウガ10g（目安量の約7倍）を4週間継続摂取させた研究においても有害事象の報告はなかったことから、過剰摂取時の安全性が確認できた。このことから、ショウガポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）677ugを含有する本品を適切に摂取する上で安全性に懸念はなく、安全性評価は十分であると判断した。 ⑧医薬品との相互作用に関する評価医薬品とショウガの相互作用について抗凝固薬・降圧薬との併用に関する報告があったが、当該製品は健常成人（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除いた、疾病に罹患していない者）を対象としたものであり、健康被害のリスクは低いと考えられる。また、商品ラベルに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を使用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。」と注意喚起を行った上で、さらに摂取上の注意として「抗凝固薬・降圧薬等を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起を行うことにより、当該食品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

抗凝固薬・降圧薬等を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ハルナプロデュース株式会社ハルナプラント：FSSC 22000（認証有）に基づいた製造

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1、表題ショウガポリフェノールによる体温の維持効果に関するシステマティックレビュー２、目的健常成人を対象に、ショウガポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、体温を高く維持するか評価することを目的とした。３、背景ショウガ根茎には辛味成分であるジンゲロール類やショウガオール類が含まれており、トウガラシのカプサイシンによる熱産生機構と同様にTRPV1活性化によるアドレナリン分泌促進作用が報告されている。また、ヒト試験においても6－ジンゲロールおよび6－ショウガオールの体温の維持効果についていくつか報告があることから、近年の報告も含めて研究レビューを行い、健常成人において、ショウガポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）を含む食品の経口摂取が体温を維持するかについて検証した。４、レビュー対象とした研究の特性国内外のデータベースを使用し、健常成人にショウガポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）を含む食品またはプラセボ食品を摂取させ、体温の測定を行ったプラセボ対照試験を網羅的に検索し、査読付きの6報7研究を抽出した。なお、対象者はすべて日本人であった。５、主な結果 6報7研究のレビューの結果、ランダム化比較試験3研究を含む5研究で健常成人にショウガポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）を含む食品を摂取させることにより、額、五指指先、手のひら、背中および手の甲の体温を高く維持していた。このことから、一日あたりショウガポリフェノール（6ージンゲロール、6－ショウガオール）677ug含有する当該製品を摂取することで、冷寒時に冷えを感じやすい人の末梢体温（手）をあたたかく保つ機能が期待できると考えられた。６、科学的根拠の質 6報7研究について科学的根拠の質を評価した結果、バイアスリスク、非直接性は低く、非一貫性は中程度であったが、例数がやや少なかったためエビデンスの強さを中とした。なお、過去に行われた研究すべてが公表されているとは限らないため、今後の研究を継続的に検証することが望まれる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称