様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ａｍｉｎｏＶＩＴＡＬ（アミノバイタル）ＣＯＮＮＥＣＴ（コネクト）関節サポート
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	６種アミノ酸〔セリン、アスパラギン酸ナトリウム、グルタミン酸、グリシン、アラニン、プロリン〕
表示しようとする機能性	本品には6種アミノ酸※が含まれています。6種アミノ酸※には、ひざ関節に違和感を持つ人の、ひざ関節の違和感を改善する機能があることが報告されています。 ※6種アミノ酸には、セリン、アスパラギン酸ナトリウム、グルタミン酸、グリシン、アラニン、プロリンが含まれます。
届出者名	味の素株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	ひざ関節に違和感を持つ人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

6種アミノ酸〔セリン、アスパラギン酸ナトリウム、グルタミン酸、グリシン、アラニン、プロリン〕を含む製品が販売されているが、健康被害は報告されていない。しかし、提供期間・販売期間をふくめても十分ではないことから、安全性に関する評価を実施した。 (セリン）健康な男性に対して、3，6，9，12ｇ/日、それぞれ4週間摂取した際に、有害な事象は報告されず、NOAELは12ｇと設定されている。 (アスパラギン酸ナトリウム）健康な成人に、アスパラギン酸として10g/人を単回摂取試験にて、有害な事象は報告されていない。また、100mg/kg/日（体重70kgの場合、7g相当）で実施した試験が複数あるが、有害な事象は報告されていない。また、継続摂取試験でも、オルニチンL-アスパラギン酸塩として18g/日（L-Aspとして約9g/日）で、2～6か月の摂取した際にも、有害な事象は報告されていない。 (グルタミン酸) FAO/WHO合同食品添加物専門家会議において、「一日の許容摂取量を特定しない」とされている。 (グリシン）グリシン3g/日を3日間摂取させた試験や、15g/日、3か月摂取させた試験でも有害な事象は報告されていない。2006年に報告されたグリシンの安全性に関する総説によれば、少なくとも9g/日の摂取量では有害な事象は報告されていない。 (アラニン）L-アラニンは、単回摂取試験では、20gあるいは40g/人を摂取させており、有害な事象は報告されていない。また、D-アラニンについては、統合失調症の患者に対して、100㎎/㎏/日(体重70㎏の場合、7g相当)、6週間摂取させた試験があるが、有害な事象は認められていない。 (プロリン）脳回状脈絡網膜萎縮を呈する患者に対して、L-プロリン2-10g/日を5年間継続摂取させた試験があるが、有害な事象は報告されていない。 (評価) 当該製品に含まれる各アミノ酸の一日当たりの摂取目安量（セリン：0.513g、アスパラギン酸ナトリウム：0.564g、グルタミン酸：0.513g、グリシン：0.564g、アラニン：1.162g、プロリン0.684g）の５倍量を超える量を摂取しても有害な事象は報告されていないことから、6種アミノ酸について摂取目安量を適切に摂取する範囲においては、安全性に関する懸念は低いものと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造は、NSF-GMP及びFSSC22000を取得した工場で、中身製造と充填包装を行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア.標題 6種アミノ酸摂取による健康成人の膝関節の違和感に関する研究レビューイ.目的　膝関節に違和感を自覚する健康な日本人成人男女における、6種アミノ酸*の経口摂取が、膝関節の違和感を改善するかを検証すること。ウ.背景膝関節の違和感は、日常生活における活動性の低下や仕事の生産性低下など生活の質(QOL)に影響します。コラーゲンやコラーゲンの加水分解物摂取は膝関節に有用であると報告されています。コラーゲンはセリン、アスパラギン酸、アラニン、グルタミン酸、グリシン、プロリン等のアミノ酸からできているため、これらのアミノ酸混合物も膝関節の違和感の改善に効果が期待されますが、総合的に評価した研究レビューの報告はありませんでした。エ.レビュー対象とした研究の特性外国語および日本語の文献データベースを用いて文献検索を行いました。疾病はないが膝関節に違和感を持つ健康な成人を対象とし、プラセボを対照として6種アミノ酸*を含む食品を経口摂取した際の膝関節の違和感への影響を評価した査読付き論文を採用しました。オ.主な結果２報の論文を採用しました。２報ともに、日本人男女を対象とした試験で、6種アミノ酸*の摂取量は、1日当たり4～12gでした。2報ともに、QOL尺度である日本版変形性膝関節症患者機能評価表（JKOM）での評価の結果、JKOM-I「膝の痛みの程度」について、6種アミノ酸摂取群は、プラセボ摂取群に対して、有意な改善が見られました。以上より、膝関節に違和感を持つ健康な成人において、6種アミノ酸*の膝関節の違和感を改善する機能には科学的根拠があると判断しました。カ.科学的根拠の質　採用文献2報いずれもRCT試験であり、UMIN-CTRにプロトコールが事前登録されており、個別の研究の質は高い (バイアスリスクが低い)と判断しました。エビデンス総体としては、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性に関するリスクは低いと判断されたが、採用論文が2報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、今後の研究の注視が必要です。 *6種アミノ酸は、4g中に以下を含む。〔セリン0.51g、アスパラギン酸ナトリウム0.56g、グルタミン酸0.51g、グリシン0.56g、アラニン1.16g、プロリン 0.68g〕（構造化抄録）

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称