様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	參壽惠　惠ノ源（さんじゅけい　めぐみのみなもと）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ジンセノサイドRb1、Rg3
表示しようとする機能性	本品にはジンセノサイドRb1、Rg3が含まれます。ジンセノサイドRb1、Rg3には、加齢により低下する認知機能の一部である、視覚記憶力（図形の形や色、輪郭などを覚え、後から思い出す能力）を維持する機能が報告されています。
届出者名	株式会社アイ・ティ・ビ・エス
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	中高年の健常な方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜喫食事績＞本届出食品の喫食実績に関して、本品と類似する食品が今までに日本全国の健常者の方向けに販売されている。1日摂取目安量ジンセノサイドRb1として5.1mgおよびジンセノサイドRg3として3.52mgの摂取で、37万日分以上が販売されているが、健康被害の報告は受けていない。なお、本品と類似する食品の喫食実績におけるジンセノサイドRb1、Rg3の1日当たり摂取目安量は、本品の一日摂取目安量と同量である。上記を踏まえ、本品に含まれる一日摂取目安量での喫食実績による安全性が確認されており、本品を一日摂取目安量摂取することの安全性に問題ないと判断した。＜医薬品との相互作用＞問題となる相互作用については、報告されていない。＜機能性関与成分同士の相互作用＞問題となる相互作用については、報告されていない。

（３）摂取をする上での注意事項

1日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出品の製造工場は国内GMPを取得しており、衛生管理や規格外の製品の流通防止などを含む品質管理を徹底して製造されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

・標題機能性関与成分ジンセノサイドRb1、Rg3の摂取による認知機能（記憶力）の維持・改善に関する研究レビュー（定性的研究レビュー）・目的中高齢健常者が、ジンセノサイドRb1、Rg3含有食品を摂取した場合と、プラセボ食品を摂取した場合で比較して、認知機能（記憶力）を維持・改善する機能があるかどうか評価・検証することを目的とした。・背景現在の日本では、加齢に伴う認知機能の低下が大きな問題となっており、高齢社会の進展により認知症の高齢者が増加することが予測され、その予防が喫緊の課題となっている。このような背景を受け、ジンセノサイドRb1、Rg3の摂取により、中高年健常者を対象としたヒト臨床試験で認知機能（記憶力）の維持・改善する機能がみられるかについて検証するため、本研究レビューを行った。・レビュー対象とした研究の特性中高齢健常者（40歳以上の者。MCIの者については、健常者として取り扱う）を対象として、ジンセノサイドRb1、Rg3の有効性を検討している試験報告を調べた。・主な結果データベース検索により143報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ1報が採用文献となった。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。評価項目「認知機能（記憶力）」において、ジンセノサイドRb1、Rg3含有食品摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意に認知機能（記憶力）の維持・改善する機能を示すことが確認された。有効性を肯定する報告から、1日当たりの摂取目安量ジンセノサイドRb1として5.10mg、Rg3として1.98mg以上摂取することによって、認知機能の一部である視覚記憶力（図形の形や色、輪郭などを覚え、後から思い出す能力）の維持に関する機能性が期待できるものと判断した。本品は1日摂取目安量当たりジンセノサイドRb1として5.10mg、Rg3として3.52mg含んでおり、表示しようとする機能性が期待できると判断した。・科学的根拠の質収集した論文はジンセノサイドRb1、Rg3を含まないプラセボを対照としたランダム化比較試験で、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考え、エビデンス総体の質について、表示しようとする機能性について総合的に肯定されると判断した。ただし、幅広く文献の検索を実施しているが、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称