様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 サンテアニン２００ＶＦ　Ｓ（ブイエフ　エス）
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 L-テアニン
表示しようとする機能性 本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは、認知機能の一部である言語流暢性（言語情報を適切に素早く数多く思い出す力）が低めの方の言語流暢性をサポートする機能が報告されています。
届出者名 株式会社タイヨーラボ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 言語流暢性（言語情報を適切に素早く数多く思い出す力）が低めの方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれるとされています。 サプリメント形態の喫食実績としては、本届出商品と同等の原材料を使用した一般食品（「テアニンタブレット」、「サンテアニン（顆粒）」、いずれもサプリメント形態）2品と機能性表示食品（「サンテアニン200」（本届出商品）、「テア眠」）2品があります。これらは機能性関与成分であるL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて3万5千個以上を全国で販売しておりますが、これまでに有害となる事象は報告されていません。 また、食品形態が本届出商品と同じ錠剤形状である「テアニンタブレット」についてはヒトでの安全性試験が実施されており、成人39名に1日あたりL-テアニンとして1,000 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、本届出商品の一日摂取目安量に含まれるL-テアニンの5倍量に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから、本届出商品は十分な安全性が確認できていると考えられます。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリルマレイン酸塩，ロサルタンカリウム，バルサルタン，ジルチアゼム塩酸塩，アムロジピンベシル酸塩，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど) の作用を強める可能性、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，塩酸プソイドエフェドリンなど)の作用を弱める可能性があることが知られています。上記医薬品を服用している場合には注意が必要ですが、本届出商品の摂取対象者は疾病に罹患していない者であり、疾病に罹患していない者が本届出商品を摂取する場合においては安全性に問題はないと考えられます。しかし、上記医薬品を服用している消費者が摂取する可能性も否定できないため、パッケージには「降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。」の記載により注意喚起しています。このため、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 特に、降圧剤・興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従って製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題 L-テアニンの摂取は認知機能の一部である言語流暢性（言語情報を適切に素早く数多く思い出す力）が低めの方の言語流暢性をサポートすると考えられます。 （イ）目的 言語流暢性が低めの健常者を対象として、最終商品「サンテアニン２００ＶＦ　Ｓ」に含有する機能性関与成分L-テアニンを200mg/日摂取することにより、プラセボ摂取の場合と比べ認知機能の一部である言語流暢性が維持されるかについて検証しました。 （ウ）背景 L-テアニンの言語流暢性について網羅的に評価されている文献はなかったため、L-テアニンの摂取により言語流暢性が維持されるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献の検索はPubmed（検索対象期間：1971年～2020年2月6日）、のデータベースを用い2020年2月6日に検索を実施しました。日本語文献の検索はJSTPlus（検索対象期間：1981年～2020年3月10日）、JMEDPlus（1981年～2020年3月10日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2020年3月13日に検索を実施しました。また、臨床検査登録の検索はUMIN-CTR（掲載～2020年2月26日）のデータベースを用い2020年2月26日に検索を実施しました。検索対象は、健康な国内外の成人男女の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究で実施した研究の結果です。 （オ）主な結果 被験物質摂取前の言語流暢性の評価点数が中央値より低い人（言語流暢性が低めの方）を対象に解析された結果では、摂取終了日には対照群に対してL-テアニン摂取群で有意に言語流暢性スコアの向上が認められました。従って、L-テアニンの摂取は言語流暢性が低めの方の言語流暢性をサポートする機能が期待できると考えられました。本試験における費用はL-テアニンの原料供給会社である太陽化学株式会社が負担し、その他に特筆すべき利益相反はありません。 （カ）科学的根拠の質 研究の限界として被験者数が少ないことがあげられますが、本試験は無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験にて実施されており、信頼性は高いと考えられます。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由