様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 リアルゴールド　アスタパワー
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 アスタキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンには、目の疲労感や目の使用による肩・腰の負担を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名 日本コカ・コーラ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） パソコン、スマートフォンなど日常的に使用している方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
①既存情報による食経験の評価 　アスタキサンチンの安全性情報としては、食品に含まれる量であれば安全であり、副作用は報告されていない。また、健康食品・サプリメントとしてアスタキサンチンを単独で摂取した場合にも、一日4～40 mg、12週間までの摂取で、安全であることが確認されている。 ②既存情報による安全性試験結果の評価 　アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日摂取目安量の5倍量以上の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。 ③医薬品との相互作用 　アスタキサンチンと薬物を同時摂取した場合の相互作用は確認されておらず、ヒトでの医薬品との相互作用における被害情報は報告されていない。また、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するように注意喚起していることから、当該製品と医薬品との併用に関する対策は講じられていると評価した。 ④まとめ 　以上の知見より、アスタキサンチンを一日あたり6 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。
（３）摂取をする上での注意事項
1日の摂取目安量を守ってください。通常喫食する間食の代替としてお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

FSSC 22000を取得した工場で製造いたします。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】　機能性関与成分アスタキサンチンの摂取による疲れ眼および随伴する肩・腰の負担の軽減機能に関する研究レビュー 【目的】　アスタキサンチンによる健常者の疲れ目、肩・腰の負担を軽減する機能がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行った。 【背景】　アスタキサンチンはカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られている。これまで、アスタキサンチンの疲れ目、肩・腰の負担を軽減する機能性について複数の研究が実施されているが、包括的に整理したレビューは実施されていなかった。 レビュー対象とした研究の特性：疲れ目、肩・腰の負担を軽減する機能に関して、健常成人を対象に対照群（プラセボ摂取群）を用いてアスタキサンチン摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行った。5報の論文が対象となり、すべてが、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。 【主な結果】　アスタキサンチンは、日本人健常者が6 mg/日を摂取することにより、疲れ目、肩・腰の負担を軽減する機能を有する可能性が高いことが明らかとなった。5報中3報の論文では、アスタキサンチン5～9 mg/日の摂取で、「自覚症状としての疲れ眼」に関する項目が、プラセボ群と比べて有意に軽減していた。また、5報中3報の論文で、アスタキサンチン6～9 mg/日の摂取で「自覚症状としての肩・腰の負担」に関する項目が、プラセボ群と比べて有意に軽減していた。すべての論文において、アスタキサンチンの摂取との因果関係が考えられる有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】　このレビューには、いくつかの限界がある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他言語で書かれている文献がないとは言い切れない。また、レビューすべてに共通することではあるが、参加者の収集自体になんらかの偏りがあった可能性もある。さらに5報という限定された研究報告のため、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことも挙げられる。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。 （構造化抄録）
変更履歴
（R3.3.22）別紙様式（Ⅲ）－３添付資料を修正。別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅴ）－１１を改訂。
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由