様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 αーリノレン酸オイル
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 α－リノレン酸
表示しようとする機能性 本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名 カネダ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 血圧が高めの方とされる正常高値血圧者及び高めの血圧が気になりだした正常血圧者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、アマ科アマ属のアマの種子より搾油され、精製された「アマニ油」、及びシソ科シソ属のエゴマの種子より搾油され、精製された「えごま油」の混合された食用油である。1日当りの摂取目安量（5.5ｇ/＝1袋）中にα－リノレン酸を2.6ｇ含む加工食品である。 アマニ油は、明治時代より食用として使用されている。業界情報では、今日では、例えば2014年度における日本国内での販売量は400ｔであった。アマニ油に起因する重篤な健康被害の報告はない。また、えごま油は食用油としてひろく販売されている。弊社においても2000年より製造販売している。この間約20ｔの販売実績があるが、えごま油に起因する重篤な健康被害の報告はない。アマニ油及びえごま油は、十分な食経験に裏付けられた安全な食品であるといえる。 また、当該製品の機能性関与成分のα－リノレン酸は、日本では最も食されているナタネ油に約10％、大豆油に約8％程度含まれている。 日本人のα－リノレン酸の摂取量の50 パーセンタイル値は1.29ｇ/日であったと報告されている1,2）。 日本人を対象とした食餌介入研究において、被験者１９人にα-リノレン酸として１日に７．８ｇ（即ち当該製品の摂取目安量の３倍量）を４週間継続的に摂取しても、血液検査、尿検査などにおいて異常が認められなかったことが報告されている。即ち、消化・吸収過程で問題ないことを示している。 日本人ではないが、食餌介入研究において、被験者21 人にα-リノレン酸として1 日に15ｇを12 週間継続的に摂取してもらっても、CVD リスクのマーカー（血漿脂質およびリポタンパク質サブクラス）に有害な影響を与えなかった。 以上より、当該製品を1 日の目安摂取量５．５ｇ（α-リノレン酸として２．６ｇ）を適切に摂取してもらえれば、安全性に問題がないと判断した。 参考文献 1）平成 17 年国民健康・栄養調査報告．厚生労働省 平成19 年12 月 2）平成 18 年国民健康・栄養調査報告．厚生労働省 平成21 年1 月
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。血圧は、食塩の摂取、喫煙、飲酒、運動などの食生活や生活習慣に大きく影響を受けます。そのため本品の機能に差が生じる場合があります。高血圧治療薬をご使用の方、抗凝固薬や抗血小板などの血液凝固抑制作用を有する薬剤をご使用の方、高血圧症の方は医師にご相談の上ご使用下さい。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

太田油脂株式会社は食品安全マネジメントシステムに関する国際規格であるISO22000を取得している。ISO22000に基づき、製品の生産及び品質管理に関する規定を作成し、適切に運用している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：α-リノレン酸摂取による血圧低下の確認 目的：α-リノレン酸を多量含有する加工食品の摂取は、α-リノレン酸をあまり含有しない加工食品の摂取に比較して血圧が有意に低下することを検証した。 背景：α-リノレン酸は必須脂肪酸であり、近年血圧低下に関与する可能性が示唆されている。高血圧自然発症モデルラットにおいて、α-リノレン酸の投与により血圧上昇の抑制が報告されている。また、米国の大規模コホート調査では、被験者の体脂肪組成中の脂肪酸分析を用いた階層的回帰分析においてα-リノレン酸の1％増加は、収縮期血圧、拡張期血圧を５mmHｇ下げたと報告されている。しかし、血圧が高めのヒトを対象としたα-リノレン酸の血圧低下についての研究レビューは未実施だった。 レビュー対象とした研究の特性：疾病に罹患していない健常成人を対象として、α-リノレン酸を経口摂取することにより、プラセボと比較して血圧が有意に低値を示す試験報告を検索した。検索日は2018 年9 月4 日で、検索日以前に発表された英文及び日本語文の文献を対象にした。最終的に採用した文献は２報で、研究デザインはランダム化並行群間比較試験であった。 主な結果：データベース検索により１８８件の文献が抽出され、最終的に残った文献は２報であった。１報は血圧が高めの方（正常高値血圧）とⅠ度高血圧の方の日本人を対象とした臨床研究であり、もう１報は血圧が高めの方（正常高値血圧）とⅠ度高血圧の方のドイツ人を対象とした臨床研究であった。ともに、α－リノレン酸を経口摂取（日本人対象の場合で２．６ｇ/日）すると、プラセボに比べ血圧が低下した。しかし、日本人を対象にしたこの文献においては、血圧が高めの方（正常高値血圧者）とⅠ度高血圧の方であったが、同文献でⅠ度高血圧者を除いた正常高値血圧者のみを対象にした場合においても、α－リノレン酸摂取は、血圧が低下した。これらの結果から、α－リノレン酸の摂取は、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があると考えられる。また、α－リノレン酸の摂取に起因する有害事象はなかった。 科学的根拠の質： 評価した文献の信頼性は高く、α－リノレン酸摂取による有効性が支持されていた。科学的根拠は十分であり、科学的エビデンスの質も評価に値すると考えている。
変更履歴
（2021.2.5）様式Ⅵ表示見本の修正
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由