様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 腸活MATE(メイト)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)
表示しようとする機能性 本品には有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)が含まれます。有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)は生きて腸まで届き便通を改善する機能が報告されています。便通が気になる方に適した食品です。
届出者名 株式会社プレミアムコスメ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 便通が気になる健常成人男女(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)は、1949年に緑麦芽から分離された。1966年に食品用として本菌を配合した製剤(商品名:ラクリスTM)を、三共株式会社(現在:第一三共株式会社)が製造、販売を開始した。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社(現在:三菱ケミカルフーズ社)が当該製剤を販売している。 当該成分を配合した製剤(商品名:ラクリスTM)は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得(GRN691)したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。
(3)摂取をする上での注意事項
●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。[製造所1]株式会社東洋新薬 鳥栖工場●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP)●FSSC 22000:認証取得[製造所2]株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP)●FSSC 22000:認証取得

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー 【目的】 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施した。 【背景】  有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めた。以来、便通改善目的でも使用されているが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】  2018年11月13日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。 【主な結果】  リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用した。採用文献では、排便回数が比較的少ない(週3~5回)健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していた。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められた。 【科学的根拠の質】  日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由