様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 グッドナイトＧＡＢＡ　ＺＺＺ（グッドナイトギャバズー）
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれます。GABAは、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立ち、すっきりとした目覚めを得ることに役立つ機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ブレインスリープ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 睡眠の質を向上したい健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
既存情報による安全性試験の評価 文献のデータベースを用いて、本品と同等量以上のGABA摂取に関して、安全性の検証を行っている文献を調査しました。その結果、評価した文献の中にGABA摂取による有害事象の報告はありませんでした。 評価した文献でのGABA摂取量は120～1000mg、摂取期間は4週～12週間でした。 これらの結果は、本品に適用可能と考えられることから、本品の安全性については問題ありません。 医薬品との相互作用 理論的な可能性としては、降圧薬などとGABAを併用した場合に、低血圧を引き起こすことが考えられますが、参照したデータベースには、そのような報告の実例はありませんでした。 また、本品は降圧薬などを必要とする病者向けの商品ではなく、さらに降圧剤などを服用している方に対する注意喚起も行っていることから、安全性に問題はないと判断しております。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量守ってください。 降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

健康食品又は、医薬品のGMP認証を持つ製造施設において、当該製品の製造を行っております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
［標題］ 機能性関与成分GABAの睡眠の質の改善の機能性に関するシステマティックレビュー ［目的］ 機能性関与成分GABAの睡眠の質の改善の機能性を検証することを目的として、リサーチクエスチョンを「健常な範囲内で睡眠の質に問題を感じている人（P）」が、「GABA100mgの摂取（I）」すると、「プラセボの摂取（C）」と比較して、「日常生活における睡眠の質を改善するか（O）」に設定し、研究レビューを実施しました。 ［背景］ 睡眠に関するいくつかの調査では、睡眠と、主観的健康観や知的生産性には深い関連があると報告されています。とりわけ睡眠中のノンレム睡眠量の変化が、健康との関連を論じるうえで着目する点であることが示唆されます。 一方で、機能性関与成分のGABAには、睡眠の質を改善する可能性が考えられ、これまでにヒト試験による先行研究もおこなわれてきました。 これらの点から、我々は、ノンレム睡眠とGABAの関係に注目し、GABAの摂取が睡眠の質を改善するかについて、網羅的な研究レビューを実施することにいたしました。 ［レビュー対象とした研究の特性］ 3種のデータベースの検索（2019年12月23日検索）により、34報の文献を抽出し、事前に設定された基準に基づいて選択した結果、最終的に 2報が採用されました。採用された文献はいずれも査読付きのRCT論文で、日本人を対象としていました。 ［主な結果］ 採用文献2報のうち1報では、GABAの摂取はプラセボと比べて、総ノンレム睡眠時間の有意な増加が示されました。また、もう1報ではストレス状況や疲労感の違いによる層別解析をしたところ、ノンレム睡眠ステージ3（最も深い眠り）の時間が有意に増加しました。 ［科学的根拠の質］ 今回のレビューにおける採用論文は、日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられます。 また、研究の限界として、採用文献が1報だったことが挙げられます。このため、出版バイアスについては十分な精査に至りませんでした。
変更履歴
(2020.12.18) ・様式Ⅲ、様式Ⅶ：製造所の追加 ・様式Ⅶ：販売開始予定の変更
 
　　　新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由