様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アスタリールｉ（アイ）
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アスタキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは眼のピント調節機能を助けることと、パソコンなどによる眼の疲労感を軽減することに適しています。
届出者名 富士化学工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 眼の疲れを感じる人。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。アスタリールi（アイ）の機能性成分のアスタキサンチンは、培養ヘマトコッカス藻から抽出したアスタキサンチンであるアスタリールオイル50F（富士化学工業株式会社が製造・販売）を原料としています。このアスタリールオイル50Fを原料に製造されたアスタリールi（アイ）と類似のサプリメント商品（ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを3mgまたは4mg充填したカプセル剤で、1日当たり2粒または3粒が水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品）は、2000年から現在まで日本国内で通信販売及び店頭販売されており、2007年から2011年の5年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約3.7トンでした。これは、1食あたりアスタキサンチン6mgとして60億食分に相当します。これらサプリメント商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取されてきましたが、これまでに重大な健康被害の報告はありません。また、アスタリールオイル50Fは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の安全性自主点検に認証登録されており、幅広い科学的データに基づき、以下のような点で安全性が確立された食品素材である事が安全性に関する総説および研究論文に記されています1，2）。 ① 食品安全委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申した食品健康影響評価の報告書には、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在し食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることにより、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取量制限は不要である旨が記されています。 ② 27報の臨床試験論文をレビューしたところ、有害事象は認められていません。 ③ 食品添加物に適用される細胞および動物を用いた毒性試験で安全性が示されています。 ④ 医薬品との相互作用に関して、薬物代謝酵素を使用した研究で問題となる作用は無いと判明しています。 以上より、アスタキサンチンは長期に渡り摂取しても安全な食品素材であると考えられます。 1）日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015 2）日本補完代替医療学会誌,12(1),51-54,2015
（３）摂取をする上での注意事項
原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 開封後は、賞味期限に関わらずお早めにお召し上がりください。 高温・高湿下ではカプセル同士が付着しやすくなり、低温・低湿下ではカプセルが割れやすくなる為、お取り扱いにはご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、三生医薬株式会社 大岩工場（静岡県富士宮市大岩５３３－２）で製造しています。同工場は国内GMP（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）を取得しており、GMPに則った管理の下で製造されています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
アスタリールi（アイ）を用いて次のような効果確認の臨床試験を実施し、眼の疲れの回復の機能性を有すると判断しました。なお本試験結果は『臨床医薬』（22巻1号ページ41～54、2006年）にて報告されています。 目的：ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンの疲れ眼に対する効果を確認する。 方法：1年以上6時間以上のVDT作業*に従事し、日常的に眼の疲れを訴える30歳以上45歳以下の人59名が試験に組み入れられた。アスタキサンチン0mg摂取群（対照群）とアスタキサンチン6㎎摂取群（アスタキサンチン群）の2群を二重盲検法により比較**した。試験食品を4週間摂取させ、疲れ眼の客観的評価指標と考えられる調節力（近点計での検査を主評価）を測定し、アンケートによる自覚症状を調査した。 結果：摂取4週間後の調節力の2群間比較ではアスタキサンチン群が対照群に比較して有意に優れ、アンケート調査のうち「眼がかすむ」、「肩・腰がこる」の2項目でアスタキサンチン群が対照群に比較して有意に優れた。また、「頭が重い」では改善傾向が見られた。 結論：ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを1日6㎎（3㎎含有カプセルを1日2カプセル摂取）摂取することにより、疲れ眼の客観的指標である調節力と自覚的疲れ眼に対し効果がみられた。 *VDT作業とは、ディスプレイ、キーボード等により構成されるVDT(Visual Display Terminals)機器を使用して、データの入力・検索・照合等、文章・画像等の作成・編集・修正等、プログラミング、監視等を行う作業です。 **二重盲検法による比較では、外観上識別不能な対照食（プラセボ）を用い、被験者と評価項目の測定者が、割付けられた群を知りえないまま、群間を比較します。
変更履歴
平成29年4月18日：別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由