様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	瞳マネージメント
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性	本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはパソコンやスマートフォンなど目をよく使う方のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。
届出者名	キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	パソコンやスマートフォンなどのVDT作業に従事する健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本商品と同様にビルベリー由来アントシアニンを一日あたり57.6mg（ビルベリー抽出物として160mg）配合した商品A（20日分／袋）及び商品B（30日分／箱）は、販売開始からそれぞれ累計620,000袋以上及び累計165,000箱以上の販売実績がある。いずれも、重篤な健康被害は報告されていない。以上のことから、本商品１日あたりの推奨量をビルベリー由来アントシアニンとして57.6mgを摂取した場合、人の健康を損なう恐れがないと判断される。

（３）摂取をする上での注意事項

植物由来の原料を使用しておりますので、色調等にばらつきがある場合がありますが、品質に問題はありませんので、安心してお召し上がりください。原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造／株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス本社工場（国内GMP）／株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス第二工場（国内GMP）／株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス国吉田工場（国内GMP）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題ビルベリー由来アントシアニンがピント調節機能、目の疲労感を改善する機能性に関する研究レビュー（イ）目的パソコンやスマートフォンなどのVDT（Visual Display Terminals）作業に従事する健常者に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させた際ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。（ウ）背景ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンの機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。（エ）レビュー対象とした研究の特性生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベースの検索、ハンドリサーチを実施し、VDT作業に従事する健常者を対象とした2報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した2報の論文のうち、1報の著者は試験品の製造元の会社社員が含まれている。（オ）主な結果 VDT作業に従事する健常者に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2mg/日（ビルベリー抽出物として120mg/日）を摂取することにより、ピント調節機能、VDT負荷前後に目の疲労感に関する自覚症状を改善する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。（カ）科学的根拠の質論文の収集はPubMed（英語文献）およびJDream III（日本語文献）、ハンドリサーチを用い検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確性は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は論文中の試験品との同等性が担保されている。

変更履歴

【2019年9月9日】基本情報詳細（住所変更、販売状況の更新）、様式Ⅱ（新書式に変更）、様式Ⅲ（新書式に変更）、様式Ⅴ-1（新書式に変更）、様式Ⅵ（保存の方法、表示見本の変更）、様式Ⅶ（食品関連事業者に関する基本情報、届出食品に関する基本情報）の変更のため


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称