様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 澄（ＳＵＭＵ）Ｃ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 米由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性 本品には米由来グルコシルセラミドが含まれています。米由来グルコシルセラミドには、肌が乾燥しがちな方の肌の潤いを維持する機能（バリア機能）があることが報告されています。
届出者名 株式会社ミツハシ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 肌が乾燥しがちな成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
玄米の市場：466億円（一社：高機能玄米協会、玄米食白書2019） 玄米加工品の市場：9億5600万円（一社：高機能玄米協会、日本食糧新聞より抜粋） 米は日常的に流通されている食材であり、玄米や玄米加工品、精白米に起因とすると考えられる重篤な健康危害は発生していない。 摂取集団：日本人、全国規模 摂取形状・方法：炊飯米、米を炊いて調理する 機能性関与成分の日常的な摂取量：日本人において植物性食品中のグルコシルセラミド含有量から推定した食事由来のグルコシルセラミド摂取量は約50 mg/日という報告がある（引用元：独立行政法人 国立健康・栄養研究所「 健康食品 」の安全性・有効性情報） 販売期間：つきあかりという品種は農研機構・中央農総研センターで開発され、品種登録は平成28年、生産は平成30年より開始された。 玄米加工品（美食加工）の製造については、品種は異なるが当社で平成元年頃より製造開始（旧株式会社カワワへ委託）2016年頃に株式会社ミツハシ幸浦工場内に製造機械を新設し製造をしている。委託製造を含め20年以上、製造・販売している。 販売量：つきあかりは令和2年12月より販売　令和3年販売実績121トン（当社販売実績） 品種は異なるが玄米加工品（美食加工）は平成元年より販売　令和3年販売実績68トン（当社販売実績） 健康危害情報：重篤な健康危害は発生していない。 本品の1日摂取目安量は、日本人が１日に摂取する平均摂取量139gよりも少量である。（引用元：令和２年度食料需給表 １人・１日当たり供給純食料の米） 【機能性関与成分 グルコシルセラミドについて】 　グルコシルセラミドは様々な食品素材（米、小麦、とうもろこし、みかん、舞茸、たもぎ茸、ビート、大豆、こんにゃくなど）に含まれている。 通常の食生活において日ごろから摂取されている成分である。 以上のことから、当該製品の安全性に問題はないと考える。
（３）摂取をする上での注意事項
開封後はお早めにお召しあがりください。 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

FSSC22000に準じた食品安全マニュアルを作成し、品質管理体制を構築している。 工場内への入室の場合、作業着、帽子を着用して入室管理をしている。 その他、様々なルールをマニュアル化して品質管理等を実施している。 また従業員の力量を向上させるための目標・教育 計画を策定し、目標達成に向けて指導を行っている。 本品を製造する工場では、製造、検査、出荷に至るまですべての情報や記録が追えるようトレーサビリティを実施している。 受入検査及び出荷前製品検査（理化学検査及び形質等）を実施、定期的な微生物検査等、品質改善活動 を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
●米由来グルコシルセラミド（肌の潤いを維持する機能に関するレビュー） 【標題】 本届出製品「澄（SUMU）C」に含有する機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」の肌の潤いを維持する機能（バリア機能）に関するシステマティックレビュー 【目的】 成人健常人の米由来グルコシルセラミドの摂取による肌の潤いを維持する機能（バリア機能）について、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した。 【背景】 セラミドの一種であるグルコシルセラミドは、植物界において主に米・小麦・トウモロコシ・大豆などの穀物類に含まれるスフィンゴ糖脂質の一種である。本SRの対象である米由来グルコシルセラミドの肌の潤いを維持する機能に関しては、マウスを対象にした実験やヒトを対象にした皮膚への塗布による研究にて、その有効性が示唆されている。そこで本論では成人健常者の肌を対象として、米由来グルコシルセラミドの経口摂取がプラセボ群と比較した場合において、肌の潤いを維持する効果を有するか検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 医中誌Web、PubMed、Cochrane Libraryを、情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2021年5月23日）。その結果、計36報の文献が検索され適用基準で選抜した結果、計1報が採用された。最終的にその1報の文献を評価した。 【主な結果】 採用された1報は肌が乾燥しがちな成人健常人133名を対象に米胚芽エキス配合粉末顆粒（グルコシルセラミド含有）を 12週間経口摂取した際の経表皮水分蒸発量(TEWL)に与える影響を調査するプラセボ対照ランダム化二重遮蔽並行群間比較試験に関する論文であった。試験の結果、対照群と比較して介入群で上背部、肘部、頬部、頸部、足背部の経表皮水分蒸発量(TEWL)に有意な低下が認められた。 このことから、米由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取により、肌が乾燥しがちな健常人において、肌の潤いを維持する機能（バリア機能）の有効性が示唆された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、採用論文が1報のみであることから出版バイアスのリスクを完全に否定できないことが挙げられる。しかし、成人健常人を対象とした二重遮蔽並行群間比較試験という研究デザインおよびその他のバイアスリスクを考慮した結果、本機能性表示食品の対象とする成人健常者に対する効果を考察する上で有用な研究であると判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売予定がないため