様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	黒酢×ＧＡＢＡ（ギャバ）飲料
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	酢酸、GABA
表示しようとする機能性	本品には酢酸が含まれます。酢酸には肥満気味の健康な方のおなかの脂肪（内臓脂肪）を減少させる機能、ウエスト周囲径を減らす機能があることが報告されています。本品にはGABAが含まれます。GABAには日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。
届出者名	フジスコ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肥満気味の成人健常者、加齢による筋肉量の低下が気になる健康な中高年者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【酢酸】既存情報より、“国内では、食酢は年間42万 KL程度が生産、消費されており、平均で国民一人1日約10 ml消費の計算となる。お寿司や酢の物の一人前に含まれる食酢は11～15 ml程度であり、多い場合30～45 ml/日程度に達するが、この程度の摂取（酢酸として1.5～2.3 g/日程度）でこれまで安全性上の問題とはなっていない。”とされている。安全性試験として、健常者へ酢酸750m/日を14週間摂取させた試験や、4500mg/日の酢酸を摂取させた試験が報告されているが、いずれも有害事象は認められなかった。酢酸の医薬品との相互作用について、既存情報によると、リンゴ酢としてではあるが、リンゴ酢の過剰摂取により低カリウム血症を発症した事例が報告されており、低カリウム血症がもとで医薬品との相互作用を起こす可能性が示唆された。しかし、１日当たり1500mgあるいは4500mgの酢酸を摂取した試験において、カリウム濃度の正常値からの逸脱は認められなかったとの報告があることから、過剰に摂取しなければ医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられる。【GABA】既存情報による食経験の評価では不十分のため、安全性試験による評価を行った。安全性試験による評価：10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢等）はあるが、安全性に問題ないと報告されている。本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA241.5㎎を13週間継続摂取②GABA1207.7mgを4週間継続摂取）でも問題ないと確認しており、十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸で、基原による性質の違いはないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。以上から、本届出品の安全性に問題はないと考えられる。ただしGABAは医薬品との相互作用は十分にわかっていないが降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は利用について医師、薬剤師に相談すべき旨を表示した。酢酸、GABAの相互作用は、データベースで検索したが有害事例は報告されておらず、問題はないと判断した。　以上のことから、当該製品の安全性に問題はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。空腹時での摂取は刺激を強く感じることがあります。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

FSSC22000認証　フジスコ株式会社本社工場にて製造

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】酢酸の摂取による体重、ＢＭＩ、内臓脂肪やウエスト周囲径の減少機能について【目的】成人健常者を対象に酢酸を摂取させると体重、ＢＭＩ、内臓脂肪やウエスト周囲径が減少するか評価した。【背景】酢酸は、古くから世界的に幅広く使用されている調味料であり、その食経験も豊富にある食品成分である。酢酸は抗肥満や糖代謝改善に関する効果がヒト試験、動物試験において報告されており、体重、ＢＭＩ、内臓脂肪やウエスト周囲径に効果があると考えられるが、健常者に絞って長期間摂取した際の影響を評価した研究レビューはほとんどない。そこで、健常者を対象に、体重、ＢＭＩ、内臓脂肪やウエスト周囲径に与える影響について、研究レビューにより検証した。【レビュー対象とした研究の特性】外国語及び日本語のデータベースを使用し、特に出版年の制限を設けずに検索を行った（検索日：2017年9月29）。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には1報の文献を採用した。試験は無作為化比較試験で行われており、ＢＭＩ25～30である成人健常者を対象者としていた。また、重大な利益相反は確認されなかった。【主な結果】採用した文献をレビューした結果、酢酸の摂取により有意に体重、ＢＭＩ、内臓脂肪やウエスト周囲径が減少していた。本文献の酢酸の1日当たりの摂取量は、750 mgおよび1,500 mgであり、このことから酢酸の摂取量は1日当たり750 mg以上が望ましいと判断した。【科学的根拠の質】評価した文献において盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられなかった。本研究の限界は、未発表データの存在は否定できず、出版バイアスの可能性があること、および、採用論文が一報であるため、今後さらなる研究が必要であることである。【標題】日常生活における筋肉量の維持に関する研究レビュー【目的】GABA摂取による日常生活における筋肉量の維持に対する効果について検証した。【背景】身体的フレイルの要因の一つであるサルコペニアは筋肉量が減少していく老化現象であり、25～30歳頃から始まり生涯を通して進行する。したがって、筋肉量を維持することが身体的フレイルの予防に重要である。本研究レビューでは筋肉量の減少が始まる25歳以上の健常成人を対象とし、GABA摂取による筋肉量を維持する効果について、網羅的に検索し機能性について検討した。【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり筋肉量を評価している文献2報を採用し評価した。【主な結果】日常の範囲内の身体的負荷とともにGABA 54.5 mg以上を8週間摂取することで期待できる効果であると考えられた。本研究レビューで確認されたGABAの摂取による筋肉量維持作用は、GH分泌促進作用や筋肉細胞の増殖促進の知見から年齢や性別に関わらず期待できるが、ヒトにおいてGABAの経口試験で確認されている対象者が中高年であること、および本作用に性差がないことを考慮し、当該製品の想定する主な対象者は「加齢による筋肉量の低下が気になる健康な中高年者」とした。【科学的根拠の質】採用文献は2報とも韓国人を対象とした研究であったが、アジア人を対象とした研究で、食生活や公衆衛生環境等に日本と大きな違いがない国で実施された試験であることから日本人への外挿性については問題ないと考えた。非一貫性は採用文献2報で結果が異なっていたため「中」とし、非直接性は「高」、不精確は「中」であったが、１報で肯定的結果を示していたことからエビデンスの強さはC（弱）と評価した。今後、より質の高いランダム化比較試験の実施が望まれる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称