様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	メロンＳＯＤ　Ｂ（エスオーディービー）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	メロン由来SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）
表示しようとする機能性	本品に含まれるメロン由来SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）には以下の機能が報告されています。 ■紫外線刺激から肌を保護するのを助ける ■日常生活でストレスや疲労を感じている健康な方の、日常生活で自覚する一時的なストレスを減少させ、一時的な精神的・肉体的疲労感を軽減する
届出者名	アリメント工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	紫外線によって肌が赤くなりやすい健常者日常生活でストレスや疲労を感じている健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品はメロン由来SODを1日当たり2㎎～4㎎（140～280IU）含んでいる。SODはメロンに含まれる物質である。・既存情報からの安全性評価メロンは、北アフリカや中近東原産の蔓性一年生草本で、世界各地で栽培されている。熟した果実は生食のほか、ジュースや砂糖漬け、シャーベットなどとして、未熟果実は塩漬けや粕漬け、ピクルスとして食べられている。日本では大正14年にイギリスから導入され、年間15万t出荷されている。【メロン中のSOD含有量について】本品のメロン由来SODの1日摂取目安量は2～4mg（140～280IU）であり、これはメロン由来SODを含む材料SOD B HORIMEL Mとして10～20㎎、メロン果実として約25g分に相当する。またその5倍量1400IUは、SOD B HORIMEL M 100mg、メロン果実約125gに相当する。これらの量は一般的なメロンの1人前量から逸脱していない。また、ヒトを対象とした臨床試験より、SOD 480IU/日メロン濃縮物を8週間摂取したが健康被害は報告されなかった。以上のことからメロン由来SODを1日2～4mg（140～280IU）摂取することは安全性に問題は無いと判断した。・医薬品との相互作用下記のデータベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用は記載が無かった。そのため医薬品との相互作用は無しと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

一日摂取目安量をお守りください。原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は、摂取しないでください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【紫外線からの肌の保護機能に関する研究レビュー】 ■標題メロン由来SOD摂取による紫外線からの肌の保護機能について ■目的健常成人がメロン由来SODを摂取する事により、プラセボと比べて紫外線からの肌の保護に役立つか研究レビューを実施した。 ■背景メロン由来SODによる紫外線からの肌保護機能を検証するため、本研究レビューを行った。 ■レビューを対象とした研究の特性　評価文献1 報は、成人白色人種を対象とした査読付きのRCT 論文であった。 ■主な結果 1日当たりメロン由来SOD を4mg/日（280 IU/日）摂取する事で、プラセボ群と比較して、肌の保護作用指標に有意差が認められたことから、紫外線刺激からの肌の保護機能が示された。 ■科学的根拠の質評価対象文献は国内・海外の主要な文献データから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象とした採用文献数が限られていることから出版バイアスの可能性は否定できないため、今後の研究の動向について継続的な観察が望まれる。【ストレスの減少、精神的・肉体的疲労感の軽減に関する研究レビュー】 ■標題メロン由来SOD摂取によるストレスの減少、精神的・肉体的疲労感の軽減機能について ■目的健常成人がメロン由来SODを摂取する事により、プラセボと比べてストレスを減少させ、疲労感を軽減するのに役立つか研究レビューを実施した。 ■背景メロン由来SODによるストレスの減少、精神的・肉体的疲労感の軽減機能を検証するため、本研究レビューを行った。 ■レビューを対象とした研究の特性評価文献2報は、いずれもフランス人を対象とした査読付きのRCT論文であった。 ■主な結果 1日当たりメロン由来SODを2mg（140IU）摂取する事で、プラセボ摂取群と比較して、各種心理的評価スケールに有意差が認められたことから、ストレスの低減や精神的・肉体的疲労感の軽減機能が示された。 ■科学的根拠の質評価対象文献は国内・海外の主要な文献データから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象とした採用文献数が限られていることから出版バイアスの可能性は否定できないため、今後の研究の動向について継続的な観察が望まれる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称