様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 薬膳サーモン
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 アンセリン
表示しようとする機能性 本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5~7.0 mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。
届出者名 株式会社BKTC
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5~7.0mg/dL）の健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 喫食実績 本届出食品の機能性関与成分であるアンセリンは、サーモントラウト（ニジマス）に由来する。ニジマスは古くから食経験があり、日本では明治10年にアメリカより移入し、養殖が開始されたとされる。総務省漁業・養殖業生産統計によれば、令和2年は約3,800トンが生産された。本届出食品のアンセリンは、ニジマス50 g（一般的な切り身の約1/2に相当）に含まれる量であり、日常的な摂取量と言える。また、アンセリンはカツオ、マグロ、サケ、鶏肉などにも多く含まれ、日常生活において長年の喫食実績がある。 2. 既存情報による安全性試験の評価 PubMedおよびJDreamⅢにてアンセリンの安全性に関する情報を検索した。評価に用いた1件によれば、血清尿酸値が5.5mg/dL以上7.0mgdL以下の健常成人男女40名にアンセリン50mg/日を12週間摂取させたところ、被験食品と関連する有害事象は認められず、安全性に問題はなかった。 3. 医薬品との相互作用 アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この医薬品は本届出食品が想定する対象者でない病者を対象としていることから、「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師に相談してください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 4. 結論 以上から、本届出商品に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した際にヒトの健康を害する恐れはないと考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。摂取目安量を守ってお召し上がりください。抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師に相談してください。本品は漁法、加工の工程に海老・蟹が混ざることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

約21000坪の土地に約50の養殖池にて密にならないゆとりのある環境での育成を行っている。衛生管理として、月２回の水質検査を行っている。流通にあたっては、生産ロット毎の成分検査を実施し、規格外品を排除している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：アンセリンの継続摂取が血清尿酸値に及ぼす機能に関する研究レビュー 目的：健常成人(P)がアンセリンを継続摂取した場合（I)とプラセボを継続摂取した場合（C)で、血清尿酸値に対する機能が認められる（O)かを評価した。 背景：アンセリン含有の本届出食品を機能性表示食品として販売するにあたり、当該成分の健常成人の血清尿酸値に対する機能性を検証した。 レビュー対象とした研究の特性：PICOに従い、英語および日本語のランダム化比較試験（RCT）の査読付き論文を対象とした。文献の発表された期間は特に制限しなかった。主要評価項目は血清尿酸値とした。 結果：採用された 1報では、血清尿酸値が 5.5 以上 7.0 mg/dL 以下の健常成人男女を対象とし、50 mg/日のアンセリンを12週間摂取することで、プラセボと比較し血清尿酸値の低下が認められた。また、副作用などの有害事象はなかった。 科学的根拠の質：バイアスリスクとして、解析方法がPPSであること、被験物製造企業の従業員が含まれること、出版バイアスの可能性が考えられた。さらに1報という限定された研究であったため、非一貫性の検討が不十分であった。以上の結果から、バイアスリスクは否定できないもののエビデンス総体に影響する重大なリスクはないと判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由