様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 しめさばＷ（ダブル）
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 DHA・EPA
表示しようとする機能性 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHAには中高齢の方の認知機能の一部である記憶力（数字などの情報を一時的に記憶し思い出す力、日常における建物や物の場所を記憶し思い出す力）を維持する機能が報告されています。DHA・EPAには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社マルヌシ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な成人男女、疾病に罹患していない健常な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜喫食事績＞ 本届出食品の喫食実績に関して、機能性関与成分EPA・DHAを一日摂取目安量1610mg含有する類似食品が日本の健常者の方向けに販売されている。1日摂取目安量EPA・DHA 1610mgとして500万日分以上が販売されているが、健康被害の報告は受けていない。なお、喫食実績におけるEPA・DHAの1日当たり摂取目安量1610mgは、本品の一日摂取目安量と比較して同等量以上である。上記を踏まえ、本品に含まれる一日摂取目安量以上での喫食実績による安全性が確認されており、本品を一日摂取目安量摂取することの安全性に問題ないと判断した。 ＜医薬品との相互作用＞ 問題となる相互作用については、報告されていない。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出品の製造工場は、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理に基づいた自社基準やHACCPを参考にした自社出荷判定基準を制定し、従業員の衛生管理や規格外の製品の流通防止などを含む品質管理を徹底している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【DHAの摂取による認知機能（記憶力）について】 ・標題 機能性関与成分ドコサヘキサエン酸（DHA）の摂取による認知機能の一部である記憶力への効果に関する研究レビュー ・目的 疾病に罹患していない中高齢の方（妊産婦及び授乳婦を除く。）において、DHAを含む食品の摂取が、認知機能の一部である記憶力を維持するか検証するため、定性的研究レビューを実施した。 ・背景 これまでDHAの認知機能、特に記憶に関する報告は数多くされているが、一方で疾病に罹患していない成人を対象として網羅的にDHAの記憶に対する効果を評価した研究レビューは少ない。そこで疾病に罹患していない中高齢の方を対象に、DHAの摂取による認知機能の一部である記憶(記憶力)に対する効果について検証することとした。 ・レビュー対象とした研究の特性 リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない中高齢の方（妊産婦、授乳婦は除く）において、DHAを含む食品の継続摂取は、対照群と比較して認知機能の一部である記憶力を維持するか？」に基づいて、3つのデータベースより文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベルがある文献を採用文献とした。 ・主な結果 適格基準に合致した４報の文献を採用した。採用した文献４報の質は、いずれも高かった。採用した文献４報のうち２報では、DHAの摂取により認知機能（記憶力）の維持に関して対照群との比較において有意な差が認められた（効果あり）。また１報においてはDHAの摂取前後で言語流暢性課題の結果に有意な差が認められた（判定保留）。その他の１報では、対照群との比較において有意な差は認められなかった（効果なし）が、他の３報と比較するとDHAの摂取量が少なかった。「効果あり」とした採用文献２報のDHA摂取量はそれぞれ480 mgもしくは880 mg/日であったことから、DHA 880 mg/日以上の摂取により疾病に罹患していない中高齢の方において、認知機能の一部である記憶力が維持されることが示唆された。 ・科学的根拠の質 本研究レビューの限界としては、採用文献が４報と少ないことが挙げられる。また、採用した文献４報、いずれも外国人を対象としており日本人を対象者として直接評価できていないこと、対象者がいずれも45歳以上の者であり45歳未満の対象者への評価ができていないことも限界の一つとして挙げられる。 しかしながら、DHAの摂取は対照群と比較して認知機能の一部である作業記憶、建物や物の場所などに関連した記憶を維持するという肯定的な結果を得た。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果からDHAの摂取は認知機能の一部である記憶力（数字などの情報を一時的に記憶し思い出す力、日常における建物や物の場所を記憶し思い出す力）を維持する機能を有すると考えられた。 【DHA・EPAの摂取による中性脂肪低下機能について】 ・標題 機能性関与成分DHA・EPAの摂取による中性脂肪低下作用に関する研究レビュー ・目的 日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者に対する、DHA・EPAの継続摂取が、中性脂肪低下作用を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。 ・背景 魚油などに多く含まれている多価不飽和脂肪酸であるDHA、EPAは、それぞれn-3（ω3）系脂肪酸に分類される。疫学的研究からn-3系脂肪酸は虚血性心疾患の予防に役立っていることが明らかになってきた。また、EPA製剤は高中性脂肪血症患者の治療に使用されている。そこでDHA・EPAの疾病に罹患していない者と中性脂肪がやや高めの者に対しての中性脂肪低下作用を定性的研究レビューで検証することとした。 ・レビュー対象とした研究の特性 リサーチクエスチョン「日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者に、DHA・EPAを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、中性脂肪を低下させるか。」に基づいて、検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベルがある文献を採用文献とした。 ・主な結果 リサーチクエスチョンに合致する3報の文献を採用した。3報は全て日本人の、中性脂肪が健常域＋軽症域の者を対象としていた。そのうち2報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。また、リサーチクエスチョンに合致する3報の文献のうち2報は、日本人の中性脂肪が健常域の者を対象としていた。そのうち1報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からDHA・EPA 860mg/日以上の12週間摂取は、中性脂肪が正常（健常域）およびやや高め（軽症域）の者において、中性脂肪を低下させると考えられた。 ・科学的根拠の質 本研究レビューの限界としては、効果ありの文献が健常者＋軽症域で1報、健常域のみで1報と少ないことがあげられる。しかしながら、中性脂肪が比較的低めの者を被験者とした効果なしの文献および軽症域以上で効果が認められた文献の結果は、中性脂肪が正常高値域ややや高めの者に対するDHA・EPAの効果を否定するものではなかった。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果からDHA・EPAの継続摂取は中性脂肪低下作用を有すると考えられた。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由