様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 明日のクエン酸
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 クエン酸
表示しようとする機能性 本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活の仕事や勉強などによる一過性の精神的ストレスや疲労感を軽減することが報告されています。
届出者名 ハルナプロデュース株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価　当該製品および類似する食品について食経験を評価したが、販売実績について十分な情報がなく、評価が不十分と判断した。 ②既存情報による安全性の評価（2次情報）当該製品が機能性関与成分として含有するクエン酸は、単一構造である。したがって既存情報の成分と当該製品に含まれるクエン酸は由来の違いによる性状の差はないと考え、クエン酸の食経験について二次情報の調査を行った。 クエン酸は酸味料として許容一日摂取量の制限のない食品添加物に指定されており、マーケットバスケット方式による調査から平均一日摂取量は20～64歳で2056㎎、65歳以上で2189㎎であることが示されている。したがって、クエン酸810㎎の摂取に関して3倍量近くの摂取量に対しても食経験が十分にあるといえることが確認された。 また、医薬品との相互作用に関しても報告は見つからず、重篤な副作用を示す医薬品との相互作用はないと判断した。 以上より、当該製品の安全性に問題はないと評価した。
（３）摂取をする上での注意事項
多量摂取により、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ハルナプロデュース株式会社ハルナプラントで、「FSSC22000（認証有）」「HACCPに基づく衛生管理（認証無）」に基づき、届出食品を製造する。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
１、標題 クエン酸による疲労感の低減効果に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー ２、目的 健常成人を対象に、クエン酸を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、疲労感を軽減するか評価することを目的とした。 ３、背景 クエン酸は主に柑橘類に含まれており、さわやかな酸味を持つことから食品添加物としても多用されている。経験的に「疲れた時にすっぱいものが食べたくなる」と言われるように、疲労感低減作用に対するクエン酸の効果についてヒト試験での報告もされていることから、近年の報告も含めて研究レビューを行い、健常成人において、クエン酸を含む食品の摂取が、疲労感を低減するかを統合的に検証した。 ４、レビュー対象とした研究の特性 　国内外のデータベースを使用し、健常成人にクエン酸を含む食品またはプラセボ食品を摂取させ、疲労感の評価を行ったランダム化比較試験を網羅的に検索し、査読付きの5報5研究を抽出した。なお、対象者はすべて日本人であった。また、疲労感VASの群内平均差が記載された4報4研究についてメタアナリシスを行った。 ５、主な結果 5報5研究のレビュー並びに4報4研究のメタアナリシスの結果、健常成人にクエン酸を含む食品を摂取させることにより、疲労感の軽減が認められた（疲労感VASにおける効果推定値［95%信頼区間］=-0.19cm［-0.29cm －-0.10cm］、p=0.0001）。さらに、クエン酸810mgを摂取させた対象研究において、精神作業負荷後に唾液中クロモグラニンA（ストレスマーカー）が有意に低下していた。このことから、一日あたりクエン酸を810mg含有する当該製品を摂取することで、日常で感じる一過性の疲労感や精神的ストレスを軽減する効果が期待できると考えられる。 ６、科学的根拠の質 5報5研究について科学的根拠の質を評価した結果、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、出版バイアスは低かった。また、クロモグラニンAについて記載のあった3研究については、バイアスリスク、非直接性は低く、非一貫性は中程度であったが、例数がやや少なかったためエビデンスの強さを中とした。なお、過去に行われた研究すべてが公表されているとは限らないため、今後の研究を継続的に検証することが望まれる。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由