様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 カロリミット 蒟蒻ゼリー りんご
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維として)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維として)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維として)は、食事の糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社たらみ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) ・食事による糖の吸収が気になる健常成人・食事による脂肪の吸収が気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。*1 ・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。*2 ・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7~1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。*2 ・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2020年12月で388品目が許可取得し、トクホ全体の約36%に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。*3 *特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。 (データベース名) 1.ナチュラルメディシン・データベース.一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター(2015年) 2. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所.「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース 3.消費者庁HP 特定保健用食品許可一覧
(3)摂取をする上での注意事項
摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、九星飲料工業株式会社(FSSC22000取得)、アシードブリュー株式会社(FSSC22000、ISO22000取得)にて製造されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.糖の吸収を抑える機能について (ア) 標題 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー(メタアナリシス) (イ) 目的 これまでに、難消化性デキストリンの糖の吸収抑制作用について、メタアナリシスによって検証された報告はない。そこで本研究レビューでは、空腹時血糖値が126 mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、糖の吸収抑制作用を示すかどうか検証した。 (ウ) 背景 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足等により、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。一方難消化性デキストリンは、糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制作用を有することがヒトを対象に実施された試験によって多数検証されている。そこで、本研究レビューでは、健常成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取が糖の吸収抑制作用を示すかどうかを明らかにするために、吸収量の指標である血糖濃度曲線下面積(AUC)をアウトカムとして、メタアナリシスを含む研究レビューを実施した。 (エ) レビュー対象とした研究の特性 2019年7月4日に、それまでに公表された論文を対象に、空腹時血糖値が126 mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて糖の吸収抑制について調査したランダム化比較試験(RCT)を収集したところ、24報のRCT論文が抽出された。 (オ) 主な結果 メタアナリシスの結果、難消化性デキストリン4.4~9.8 gを単回摂取することによって、対照群と比較して介入群が摂取0~2時間後のAUCを有意に低下させることが確認された。 (カ) 科学的根拠の質  バイアスリスクはランダム化や割付けの隠蔵に関する記載が不十分な論文が散見されたため、「不明」とした。非直接性は低かった。アウトカムの総例数は733例と例数が多く、不精確性はないと判断した。非一貫性は低かった。出版バイアスの存在は否定されなかったがその影響は小さいと判断した。また、採用論文は独立した複数の施設で実施された報告であったため、その他のバイアスは低いと判断した。以上のことから、エビデンスの強さをA(強い)と判断した。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定出来ないため、引き続き検証する必要がある。 2.脂肪の吸収を抑える機能について (ア) 標題 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー(メタアナリシス) (イ) 目的 これまでに、難消化性デキストリンの脂肪の吸収抑制作用について、メタアナリシスによって検証された報告はない。そこで本研究レビューでは、空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、脂肪の吸収抑制作用を示すかどうか検証した。 (ウ) 背景 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足等により、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善等による一次予防が望まれている 。さらに、近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきた。一方難消化性デキストリンは、脂肪の吸収を抑制し食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することがヒトを対象に実施された試験によって検証されている。そこで、本研究レビューでは、健常成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取が脂肪の吸収抑制作用を示すかどうかを明らかにするために、吸収量の指標である血中中性脂肪濃度曲線下面積(AUC)をアウトカムとして、メタアナリシスを含む研究レビューを実施した。 (エ) レビュー対象とした研究の特性 2019年7月2日に、それまでに公表された論文を対象に、空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて脂肪の吸収抑制について調査したランダム化比較試験(RCT)を収集したところ、9報のRCT論文が抽出された。 (オ) 主な結果 メタアナリシスの結果、難消化性デキストリン5~9 gを単回摂取することによって、対照群と比較して介入群が摂取0~6時間後のAUCを有意に低下させることが確認された。 (カ) 科学的根拠の質 バイアスリスクおよび非直接性は低かった。アウトカムの総例数は486例と例数が多く、不精確性はないと判断した。非一貫性は低かった。出版バイアスの存在は否定されなかったがその影響は小さいと判断した。また、採用論文は独立した複数の施設で実施された報告であったため、その他のバイアスは低いと判断した。以上のことから、エビデンスの強さをA(強い)と判断した。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定出来ないため、引き続き検証する必要がある。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由