様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 サラシア入りの国産プーアール茶
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社荒畑園
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 空腹時血糖値が正常域の健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品に配合された機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」は、 0.2mg(1 日あたり摂取目安量0.2mg/杯)含まれている。 当該商品と同量以上のサラシア由来サラシノールを含有(0.8mg/日)した富士 フィルム株式会社にて販売している錠剤型サプリメントは、2007 年10 月から 2015 年4 月時点で2,930,000 個以上の販売実績があり、これまでのところ健康被 害などクレームは報告されていない。 機能性表示食品の届出等に関するガイドラインに記載されている「類似する食 品」の要件に関して、以下のとおり満たしている。 ・要件① 届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含 有している食品であること。 当該商品に含まれるサラシア由来サラシノールの一日摂取目安量は0.2mg であ り、上記類似商品には同等以上含まれている。 ・要件② 届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違い がないこと。 当該商品は、ティーバック放送の混合茶を熱湯で抽出して飲用する。一方で類 似する商品は、水と共に摂取する錠剤型サプリメントであり、消化器官内で水に 溶解した状態となり、消化・吸収過程に大きな違いはないと考えられる。 ・要件③ 食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質し ていない食品であること。 サラシア由来サラシノールが食品中の成分による影響や加工工程による影響を受 けるという報告はない。また、本届出商品の保存試験によりサラシア由来サラシ ノールが変質しないことを確認している。
(3)摂取をする上での注意事項
・本品はカフェインを含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は、就寝前の飲用をお避けください。 ・糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、医師や薬剤師に、ご相談ください。 ・1日の摂取目安量を守ってお飲みください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

○衛生管理・安全性の確保ISO9001に準じた管理を実施しております。具体的には、適正な生産環境の確保、適正な防除、トレーサビリティにより生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。○生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制独自の情報管理システムの導入と循環管理の目視により、全ほ場の栽培情報を把握し、品質管理を実施しています。ほ場ごとの品質(茶葉の大きさ、色、キズ、生育状態など)の情報を管理しており、この情報を基に、管理者が、ほ場ごとの施肥・灌水・剪定方法などの栽培指導を実施する体制としています。この体制により、全ほ場での均質性の確保及び高品質な茶葉の生産に取り組んでいます。○製造・袋詰めにおける衛生品質管理体制仕上工程では、① 熟練(3年以上経験の)スタッフによる外観の選別②冷蔵庫の温度保管管理③風力識別機、磁石による金属除去、異物除去装置による最終検査④熟練スタッフによる官能検査(味・香り・水色・形状)など最終確認を行い、規格に合致するお茶を製造しています。袋詰め配送センターは平成24年に整備された施設で、作業従事者の手洗設備、エアーシャワーを設置し、小動物の侵入や防虫施工する構造としており、異物混入や包材からの汚染を防止する対策などの衛生管理を実施しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題 サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用について 目的 このレビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食品の食後血糖値の上昇を抑制する作用を、健常者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、サラシノールを含む食品を摂取する群とサラシノールを含まない食品を摂取する群を比較している文献を用いた。 背景 サラシアはインド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値の上昇を抑制する作用に関しては、国内外でいくつかの文献があったが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価したものはみられなかった。 レビュー対象とした研究の特性 空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース解説あるいは掲載されている最初の時点から検索日までを対象に検索期間とし、2015年3月9日~14日にデータベースによる検索を行った。最終的に評価した文献数は2報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン(非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験)であった。なお、2報のうち、1報は利益相反の申告はなく、1報は申告があった。 主な結果 2報の文献検証において、1回の食事の前にサラシア由来サラシノール0.2mgを摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きが阻害することで、糖の吸収をおだやかにし、食後の血糖値の上昇を抑制することがわかった。尚、副作用などの有害事象はみられなかった。 科学的根拠の質 この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのか難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。 (構造化抄録)
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由