様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 サポケア　ナノ乳酸菌プラス
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 Enterococcus faecalis KH2株（ナノ型乳酸菌nEF）、GABA
表示しようとする機能性 本品には、Enterococcus faecalis KH2株（ナノ型乳酸菌nEF）、GABAが含まれます。Enterococcus faecalis KH2株（ナノ型乳酸菌nEF）には、便秘気味の方の腸内の酪酸産生菌の割合を増加させることにより腸内環境を改善し、便通改善に役立つことが報告されています。GABAには、デスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを軽減およびリラックス作用や、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社フジヘルスプランニング
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 便秘気味の健常な日本人成人男女、デスクワークなどの事務的作業に伴う精神的ストレスを感じ、リラックスを求める健常者および睡眠の質を向上したい健常成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) ①食経験の評価 　類似品の喫食実績があるため食経験の評価によって安全性の確認を行いました。類似品は、Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) を1.1兆個含有し、2018年9月より現在に至るまで、日本全国の幅広い年齢層の男女を対象に、およそ36万袋の販売実績がありますが、これまでに重篤な健康被害の報告はありません。 ②医薬品との相互作用に関する評価 機能性関与成分の菌株名である「Enterococcus faecalis KH2株 」と医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。 GABA GABAは野菜や果物に含まれており、安全性についても日本人の健常者を被験者とした研究報告が3件見つかった。20～250 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で，臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。
（３）摂取をする上での注意事項
●一日の摂取目安量をお守りください。多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。 ●降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

届出品は株式会社三協において製造されている。株式会社三協日出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMPを取得しており、GMPの取り組みに基づく製造、品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) 【標題】 「サポケア ナノ乳酸菌プラス」に含有する機能性関与成分「Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) 」による整腸作用に関する定性的システマティックレビュー 【目的】 成人健常者を対象として、Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF：以下KH2株とする）の継続摂取による排便量を増加させる整腸作用をプラセボの継続摂取と比較検証することを目的としました。 【背景】 平成28年国民生活基礎調査によると、便秘症状を訴える方の割合は男性約2.5％、女性約4.6％であり、その割合は年代が上がるにつれて増加し、65歳以上では、男性約6.5％、女性約8.1％に達することが明らかになっています。便秘症状にある方はそうでない方に比べて生存率が優位に低下することや、日常活動の障害が高いことが示されています。一方で、日本消化器病学会の慢性便秘症診療ガイドラインでは、便秘とは排便回数が減る状態名であることとされておりますが、排便回数が少ないからといって便秘症とは限らず、様々な検査を介して総合的に判断することが求められています。つまり、便秘状態にあるからといって直ちに治療が必要といわれているわけではないため、治療が必要と感じない程度の便秘気味にある健常な成人男女においては、便秘状態を軽減する食品の摂取は有効であることが想定されます。 乳酸菌は生菌・死菌を問わず整腸作用による便秘の解消には乳酸菌の摂取が有効とされています。KH2株は乳酸菌の一種であるため、KH2株の摂取による整腸作用が十分に期待されますが、いまだその検証は行われておりません。そこで、本システマティックレビューにてKH2株が整腸作用を介して便秘の解消に有効であるか検証いたしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年9月3日に、日本語および英語の2つのデータベースを用いて検索を行いました。20歳以上の健常人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その毛kk、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。 【主な結果】 採用された1報のRCT論文において、KH2株を1兆個/日、1週間の摂取により、腸管の蠕動運動や大腸粘膜の粘液分泌を亢進させることで糞便の腸管通過の円滑に役立つ有機酸の分泌に関わるClostridium cluster IVの便中細菌占有率が対象群（KH2株非含有食品摂取群）に比べて有意に増加し、排便量も増加することが確認されました。 【科学的根拠の質】 採用した研究およびアウトカムについて、選択バイアス、症例減少バイアス、不精確ががみられました。また、システマティックレビュー全体の限界として、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、多言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。 GABA （１）【標題】GABAの一時的な精神的ストレス及び疲労感を軽減する機能 【目的・背景】健常成人を対象とし、GABAが一時的疲労感の軽減及びリラックス作用に及ぼす影響について有効性を評価し、本届出品の機能性を検証することを目的とし、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の学術論文のデータベースを使用して論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献8件を研究レビューの対象とした。 【主な結果】脳波(α波)のシグナル強度、VAS（主観的疲労感）スコア、唾液中クロモグラニンA量、唾液中コルチゾール量、副交感神経活動によって精神ストレス及び疲労感を評価した結果、各指標においてGABAの摂取による有意な効果が確認された。これらの指標は、一般的に精神的ストレスの評価に採用されており、レビューの結果より28～100 mgのGABAの摂取によって精神的負荷に伴う短時間の精神ストレスの軽減およびリラックス効果が示唆された。本届出商品はGABA100mg/日を含有し、一時的な精神的ストレス及び疲労感を軽減する機能が期待できると評価した。 【科学的根拠の質】信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、メタアナリシスを行わず、公表バイアスは検出できなかった。評価対象論文数は8報と多くは言えないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。 （２）【標題】GABAの睡眠の質を向上する機能 【目的・背景】健常成人を対象とし、GABAが睡眠の質に及ぼす影響について有効性を評価し、本届出品の機能性を検証することを目的とし、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の学術論文のデータベースを使用して論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献1件を研究レビューの対象とした。 【主な結果】sleep latency（入眠潜時）およびtotal non-REM sleep time（総ノンレム睡眠時間）の指標において、有意な改善が認められた。レビューの結果から、100 mgのGABAの摂取によって、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）向上の効果が示唆された。本研究レビューの結果から、GABAの1日あたりの有効な摂取量は，100 mgであると判断した。 【科学的根拠の質】信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、メタアナリシスを行わず、公表バイアスは検出できなかった。評価対象論文数は1報と多くは言えないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由