様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ひざ楽生活　グルコサミン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 グルコサミン塩酸塩
表示しようとする機能性 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、膝の動き（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の違和感を軽減することが報告されています。
届出者名 理研ビタミン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 膝の違和感が気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品に含まれる機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、既存添加物として食品の製造に使用されるものです。 グルコサミンを含むサプリメントは日本のみに限らず世界的に販売、使用されています。例えば米国では45歳から64歳の約7％ が、65歳以上では約9％ がグルコサミンを摂取しているとの統計データが2006年に公開されています。日本でもグルコサミンの需要は高く、昨今の国内流通量は1,350 t と推定されています。 本届出品に使用されている同一のグルコサミン塩酸塩は、約8 t 以上日本市場に出荷されておりますが、安全性情報として既報告されている軽い胃もたれ感についてのご相談数件を除いて、これまでに当該品摂取による健康被害の報告はありません。 医薬品との相互作用について調査しましたところ、抗血栓薬の作用を強める可能性が示唆されていましたが、本届出品は健康な方を対象にしていること、「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と記載することから、医薬品を服用していない健康な方が適切に摂取する場合に安全性上の問題は無いと考えます。 以上より、本品に含まれるグルコサミン塩酸塩には十分な食経験があり、本品を適切に一日摂取目安量1500 mg で使用する場合、安全性に問題は無いと判断します。
（３）摂取をする上での注意事項
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ワルファリン等のお薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●原料の特性上、色調等が変化する場合がありますが、品質には問題ありません。 ●乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は株式会社三協の日の出工場ならびに大渕工場で製造されます。日の出工場ならびに大渕工場は公益財団法人　日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア) 標題 本品「ひざ楽生活　グルコサミン」に含まれる機能性関与成分グルコサミン塩酸塩を健常人が経口摂取した際の膝関節の機能についての研究レビュー (イ) 目的 健常人がグルコサミン塩酸塩を経口摂取した際の膝関節の動きに及ぼす影響について、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的としました。 (ウ) 背景 グルコサミンの機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューは未だ十分でありません。 (エ) レビュー対象とした研究の特性 国内外の科学論文データベースを用いて公表論文を検索、基準に合致する臨床研究内容を報告している3論文 (査読付き) を評価対象として選択しました。 (オ) 主な結果 ・膝の可動域について グルコサミン1.5 g/日 を4週間以上摂取することによる膝の可動域について検証しました。グルコサミン1.5 g/日 を4週間摂取することで、膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大していくことが示されました。膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大することにより、歩行時の膝への負担が軽減され、生活の幅が広がると考えられます。 ・膝の違和感について グルコサミン塩酸塩1.5 g/日 から2.0 g/日 を4週間以上摂取することによる、膝の違和感の軽減について検証しました。 グルコサミン塩酸塩1.5 g/日 を摂取すると VAS 値は12週間後の評価で、有意差のある結果となりました。グルコサミン塩酸塩2.0 g/日 を摂取すると KOOS 評価の内、膝関連の生活の質に関して、8週間後と12週間後に介入群は対照群に対して有意差が出ました。これらのことから、グルコサミン塩酸塩は、8週間以上摂取しないと改善効果が表れにくいと思われ、グルコサミン塩酸塩を1.5 g/日、12週間以上摂取すると膝の違和感が軽減されることが示唆されます。 ・炎症マーカーについて グルコサミン塩酸塩1.5 g/日 を12週間以上摂取することによる、膝の炎症マーカーの軽減について検証しました。グルコサミン塩酸塩1.5 g/日 を12週間摂取しましたが、炎症マーカーにおいて有意な差が見られませんでした。これは、健常な成人を対象としたため、炎症マーカーの数値が低く、変動が少なかったためであると考えられます。 (カ) 科学的根拠の質 選択した論文内容の妥当性・信頼性について検討しました。試験への参加人数がより大きければ精確度が向上する (真の値により近づく) ものと考察されましたが、バイアス (隔たり・偏見） をはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断しました。 以上から、健常成人がグルコサミン塩酸塩を少なくとも1.5 g/日 で摂取した場合、グルコサミン塩酸塩は、膝の動き（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の違和感の軽減が期待できることが結論として導かれます。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
商品化中止のため