様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 リョウシン富山グルコサミン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 グルコサミン塩酸塩
表示しようとする機能性 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、膝の曲げ伸ばしの可動域を広げ、膝を動かすときの不快感をやわらげることが報告されています。また、運動における軟骨成分（Ⅱ型コラーゲン）の過剰な分解を抑制することで、関節軟骨の正常な代謝を促す機能があり、関節軟骨を維持することが報告されています。
届出者名 株式会社富山常備薬
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
グルコサミンは生体内で自然に生成されるアミノ糖の一種であり、肉、魚介製品などにプロテオグリカンの形で含まれるため、人類はこれを摂取することで遊離したグルコサミンも摂取してきたと考えられる。日本では既存食品添加物リストにも「グルコサミン」が収載されており、特に使用制限は定められていない。なお、このグルコサミンの基原・製法は、「「キチン」を、塩酸で加水分解し、分離して得られたもの」と記述され、厚生労働省の通知（食基発第20号　H13年6月28日）等でも、既存添加物のグルコサミンについてグルコサミン塩酸塩と言及されていることからも単一の化合物であるのは明らかであり、届出品の原料として使用するグルコサミン塩酸塩と化学的に同一なものと言える。また、近年では健康食品原料として世界的に広く用いられており、2020年時点での日本国内での流通量は原料ベースで1,300トン台におよぶとみられている。 　データベースによる既存情報では、「グルコサミン塩酸塩は、適切に用いれば安全性が示唆されている。」（「健康食品」の安全性・有効性情報）、また、「グルコサミン塩酸塩の経口摂取は、最大2年までであれば、ほとんどの成人にとっておそらく安全です。」（健康食品・サプリメント[成分]のすべて）と評価されている。疾患を有する方が摂取する場合には注意が必要であり、また、小児や妊婦、授乳婦については安全性データが不十分なため、摂取は避けるべきであるが、本製品の対象者である健常成人が、摂取目安量であるグルコサミン塩酸塩として1日当たり1500mgを摂取することは安全で問題がないと考えられる。 　さらに、国立医薬品食品衛生研究所が「平成30年度既存添加物の安全性評価に関する調査研究」においても、グルコサミン（グルコサミン塩酸塩）の安全性試験がレビューされており、急性毒性試験、反復投与毒性試験、変異原性試験の結果をまとめており、安全性には懸念がないと結論された。
（３）摂取をする上での注意事項
●ワルファリンカリウムを服用中の方は召し上がらないでください。 ●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料の特性により、色・風味にばらつきがありますが品質には問題ありません。 ●本品は、リョウシンブランドの機能性表示食品であり、医薬品ではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して健康食品ＧＭＰ適合認定工場で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題 　「リョウシン富山グルコサミン」に含まれる機能性関与成分グルコサミン塩酸塩による膝関節機能への影響に関する研究レビュー （イ）目的 　健常成人がグルコサミン塩酸塩を摂取することが、プラセボ摂取と比較して、膝関節機能を改善するか検証する。 （ウ）背景 　グルコサミンを経口摂取することによる変形性膝関節症に対する効能は、1960年代から知られており、1980年には二重盲検試験によってその有効性が示された。その後も現在に至るまでグルコサミン硫酸塩やグルコサミン塩酸塩が変形性膝関節症の症状を緩和し、関節機能を改善することが多数報告されている。 わが国でもグルコサミン塩酸塩のサプリメントは関節の違和感に訴求する健康食品として広く利用されている。そこで、本研究レビューでは、機能性表示食品の対象者となる健常者においてグルコサミン塩酸塩が膝関節機能へ及ぼす効果について検証することとした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　日本語及び英語で記述された論文を対象にデータベース検索を行い、最終的に、基準に合致した査読付き論文を5報選択し、評価対象とした。 （オ）主な結果 　定性的SRの結果、健常成人（膝関節炎患者を除き、膝に違和感（痛みやこわばり）の自覚症状を持つものを含む）に対してグルコサミン塩酸塩を1日当たり1500mg以上継続的に摂取させたとき、膝の屈曲、伸長（曲げ伸ばし）角度の拡大が認められた。また、KOOSの生活の質と膝のVASの評価から膝の違和感の改善効果が認められた。さらに、グルコサミン塩酸塩の軟骨代謝マーカー（CTX-Ⅱ）が有意に減少したことが認められたことから、関節軟骨の主成分であるⅡ型コラーゲンの分解を抑制、合成を維持し、関節軟骨の正常な代謝を促すことが示唆された。 （カ）科学的根拠の質 　定性的SRによって、抽出された論文のバイアスリスク、非直接性、エビデンスの総体の質の評価として、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性などについて評価を行った。その結果、この研究レビューでは採用した5報の論文について、メタアナリシスは実施せず、Funnel plotによる評価もしていないため、出版バイアスについて疑いが残るものの、それぞれの論文はこの研究レビューの評価に使用するうえで適切であり、いずれも肯定的で一貫した結果が得られていると判断した。 　以上より、グルコサミン塩酸塩1.5g/日以上の摂取は、膝の曲げ伸ばしの可動域を広げ、膝を動かすときの不快感をやわらげ、また、運動における軟骨成分（Ⅱ型コラーゲン）の過剰な分解を抑制し、関節軟骨の正常な代謝を促すことで関節軟骨を維持することには科学的根拠がある。
変更履歴
(2022.11.15）様式Ⅳ（連絡フローチャート）、様式Ⅵ（表示見本）
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由