様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	サエルン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	スルフォラファングルコシノレート
表示しようとする機能性	本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには高年齢者の加齢に伴い低下する認知機能の一部である処理能力（視覚情報を素早く処理し、速く正確に作業を行う能力）の向上をサポートする機能が報告されています。
届出者名	カゴメ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な高年齢者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本商品は、機能性関与成分としてスルフォラファングルコシノレート（SGS）を30 mg含む商品です。本商品の原材料であるブロッコリー種子抽出物粉末については、当社と同様の製造方法を用いて製造された原料の安全性がGRAS Notification Programに申請されており、FDAとして申請内容に異論はない(FDA has no question) と結論付けられています。そのため、同等の原材料を使用している本商品の安全性は高いものと考えられますが、念のため、既存情報による食経験の評価と、既存情報による安全性試験の評価を実施しました。【食経験の評価】 SGSまたはスルフォラファンは、アブラナ科野菜に含まれている化合物で、食経験による安全性を危惧する情報はありませんでした。一方で、本商品の原材料であるブロッコリー種子については、食経験情報は得られませんでした。ブロッコリーについては、喫食による有害事象に関する情報は見つかりませんでした。以上より、機能性関与成分であるSGSおよびその代謝物であるスルフォラファン、原材料であるブロッコリー種子またはブロッコリーの安全性は高いと考えられました。【安全性試験に関する評価】 in vitro試験およびin vivo試験、ヒト試験において、SGSの安全性を示す情報が確認されました。なお、SGSは単一の化合物であり、上記各試験で評価されたSGSと本商品の機能性関与成分のSGSは同一の化合物であることから、これらの安全性試験の結果は本商品に適用できると判断しました。以上より、本商品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分SGS 30 mgは十分に安全であると判断しました。【医薬品との相互作用】スルフォラファンおよびブロッコリーと医薬品との相互作用について調査した結果、薬物代謝に影響を与える酵素を抑える可能性があることが報告されていました。ただし、実際にSGS摂取により医薬品との相互作用を引き起こし重篤な副作用が発生した事象の報告はありません。以上のことから、本商品の1日摂取目安量を守っていれば、医薬品と相互作用を示す可能性は極めて低いと考えますが、摂取上の注意として相互作用の可能性のある医薬品との併用摂取を避ける注意喚起表示を行い対策を講じることとしました。

（３）摂取をする上での注意事項

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミンマレイン酸塩、ハロペリドール、イミプラミン塩酸塩、メキシレチン塩酸塩、オランザピン、塩酸ペンタゾシン、プロプラノロール塩酸塩、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を摂取している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はご利用をお控えください。体質、体調によりまれに体に合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感など）があります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造する三生医薬株式会社依田橋工場および依田橋第二工場、中間製品を製造する同社大渕工場では、国内GMPの認証を取得し、これらの規格に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】スルフォラファングルコシノレート（SGS）の経口摂取による認知機能の維持・向上作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック・レビュー【目的】健常成人を対象として、SGSを含む食品の経口摂取が、同物質を含まないプラセボ食品の経口摂取と比較して、認知機能を維持・向上させるか明らかにすることを目的としました。【背景】 SGSの摂取により認知機能の一部が改善したという報告はあるものの、SGS摂取が認知機能を維持・向上させる作用があるかについて検証したレビューは報告されていません。そこで、網羅的に文献検索を行い検証しました。【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない健常成人を対象として、SGSを含む食品の摂取が、同物質を含まない食品の経口摂取もしくは何も介入を行わない場合と比較して、認知機能の維持・向上作用を示すか否かを評価した文献を対象とした。文献検索し、適格基準に合致する論文を選択した結果、採用文献は2報となりました。【主な結果】採用文献2報の研究は、いずれも60歳以上80歳以下の健康な成人男女を対象とした二重盲検プラセボ対照のランダム化並行群間比較試験であり、一日当たり30 mgのSGSを含むサプリメントを12週間摂取させ、認知機能を評価していました。うち1報は、試験食品摂取の介入に加えて脳トレーニングゲーム実施または対照ゲーム実施の介入も行われていたため、それぞれのゲーム実施の介入を別研究として扱うこととして、2報3研究を対象として結果の統合を行いました。 2報3研究を用いてメタアナリシスを行った結果、「認知機能の維持・向上」に関連する指標の内、「記号探し」の変化量において有意な向上が確認されました。また、「符号」の変化量においては統計学的な有意差は認められなかったものの向上される傾向が確認されました。以上の結果より、健康な高年齢者において、1日当たり30 mgのSGSを12週間摂取することにより、認知機能の一部である処理能力（視覚情報を素早く処理し、速く正確に作業を行う能力）の向上をサポートすることが示されました。【科学的根拠の質】採用文献2報の研究の妥当性・信頼性は、総合的に判断して高いと考えられました。ただし、本SRで適格基準に合致した対象研究は2報のみであったことや、いくつかの限界も考えられたことから、今後の研究による更なるエビデンスの蓄積と継続的な観察・検証を行う必要があると考えられました。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称