様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 サラシア１００プレミアム
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 サラシア由来ネオコタラノール、ナリンジン
表示しようとする機能性 本品にはサラシア由来ネオコタラノールとナリンジンが含まれます。サラシア由来ネオコタラノールには、食後血糖値が高めの方の糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。また、サラシア由来ネオコタラノールとナリンジンには、BMIが高めの健康な方の、健常域で高めのHbA1c値（血糖コントロールの指標）の低下をサポートする機能が報告されています。
届出者名 小林製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 食後血糖値が高めの方、BMIが高めの方、HbA1cが気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の機能性関与成分の安全性について以下の通り評価しました。 ＜サラシア由来ネオコタラノール＞ 当該製品に含むサラシア由来ネオコタラノールと同じ原料を使用した「サラシア１００」の「特定保健用食品評価書　サラシア１００」（食品安全委員会）の内容をもとに、安全性の評価を行いました。その結果、ネオコタラノール3990μgの12週間連続過剰摂取試験でも、安全性に問題となる事象は報告されていませんでした。また、データベースを検索した結果、医薬品との相互作用の可能性が記載されていましたが、当該製品に「血糖値に異常を指摘された方、糖尿病治療中の方、妊娠及び授乳中の方は、事前に医師にご相談ください。」と記載して注意喚起を行っています。 当該製品の1日摂取目安量あたりのネオコタラノール含量は663μgであるため、健常者が適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられました。 ＜ナリンジン＞ ナリンジンは食品添加物として用いられており、使用基準は設定されていません。欧州食品安全機関（EFSA）においても、香料物質の登録簿に収載されており、食品に使用する際の制限はありません。また、データベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 よって、健常者が適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられました。 ＜まとめ＞ 以上のことから、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。
（３）摂取をする上での注意事項
●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●血糖値に異常を指摘された方、糖尿病治療中の方、妊娠及び授乳中の方は、事前に医師にご相談ください。 ●体質体調により、おなかがはったり、ゆるくなる場合があります。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー＞ 【標題】「サラシア１００プレミアム」に含有する機能性関与成分サラシア由来ネオコタラノールによる糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制する作用に関する研究レビュー 【目的】「健康な成人が、サラシア由来ネオコタラノールを摂取することで、摂取しない場合と比べて糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制するか」を研究レビューで明らかにすることを目的にしました。 【背景】サラシアは東南アジア等で伝統的に飲用されてきた植物で、サラシアに含まれるネオコタラノールは糖の吸収を抑える作用があることが確認されています。日本でも血糖値が高めの方の特定保健用食品として販売されていますが、糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制する効果についてレビューした報告はありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の4つの文献データベースを2023年5月に検索し、123報の文献を集めました。「健康な成人を対象としているか」「サラシア由来ネオコタラノールを摂取しない場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込みました。 【主な結果】絞り込みの結果、最終的に2報の論文を採用しました。採用した論文は、ランダム化比較試験と呼ばれる質の高い臨床研究です。その研究では、血糖値が高めの人がサラシア由来ネオコタラノールを221μg摂取することで、摂取しない場合と比べ、糖の吸収が抑えられ、食後血糖値の上昇がゆるやかになっていました。 【科学的根拠の質】採用した論文は2報で研究数が少ないことから、更なる研究が必要だと考えられました。しかしながら採用した論文はいずれもランダム化比較試験であり、日本人が対象となっていたことから、研究結果の信頼性は保たれていると判断しました。 ＜HbA1c値を低下する機能に関する研究レビュー＞ 【標題】「サラシア１００プレミアム」に含有する機能性関与成分サラシア由来ネオコタラノールとナリンジンによるHbA1c低下作用に関する研究レビュー 【目的】「健康な成人が、サラシア由来ネオコタラノールとナリンジンを摂取することで、摂取しない場合と比べてHbA1cを低下するか」を研究レビューで明らかにすることを目的にしました。 【背景】サラシア由来ネオコタラノールには糖の吸収を抑える作用があること、ナリンジンには血中のインスリン量を増やす作用があることが報告されていますが、これらの成分が血糖コントロールの指標であるHbA1c値を低下する効果についてレビューした報告はありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の4つの文献データベースを2022年8月に検索し、2報の文献を集めました。「健康な成人を対象としているか」「サラシア由来ネオコタラノールとナリンジンを摂取しない場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込みました。 【主な結果】絞り込みの結果、最終的に1報の論文を採用しました。採用した論文は、ランダム化比較試験と呼ばれる質の高い臨床研究です。その研究では、BMIが高めの人がサラシア由来ネオコタラノール663μgとナリンジン180mgを摂取することで、摂取しない場合と比べ、HbA1c値が低下していました。 【科学的根拠の質】採用した論文は1報であったため、結果の一貫性等が評価できず、妥当性に疑問が残る点もあります。しかしながら採用した論文はランダム化比較試験であり、日本人が対象となっていたことから、さらなる研究の必要性があるものの、研究結果の信頼性は保たれていると判断しました。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
特定非営利活動法人 日本抗加齢協会
届出撤回の事由