様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 クリアアイサポート
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン
表示しようとする機能性 本品にはルテインが含まれます。ルテインには目のコントラスト感度（色の濃淡を判別する力）を改善させる機能があることが報告されています。
届出者名 わくわく倶楽部株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の食経験 当該製品は新製品であるため喫食実績がない。このため機能性関与成分であるルテインの安全性の評価を行った。 既存情報を用いた評価 ・国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベースにおいて、通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると思われると評価されている。 ・米国においてGRAS（一般的に安全とみなされた物質）認定されている。 ・JECFA（FAO/ WHO合同食品添加物専門会議）ではルテインおよびゼアキサンチンの１日摂取許容量（ADI）を2mg/kg体重/日まで安全としている。 医薬品との相互作用 医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。 以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。
（３）摂取をする上での注意事項
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・食物アレルギーをお持ちの方は、原材料をご確認の上お召し上がりください。 ・本品は主に植物由来の原料を使用しております。製品によっては多少色の違いが出る場合もありますが、品質に問題はありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造する工場では、食品衛生責任者の資格を持った製造者が、品質マニュアルに準じた管理手段に基づき、製造施設、従業員の衛生管理及び食品安全管理を実施しております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題 最終製品アイクリアに含有する機能性関与成分ルテインによる黄斑色素密度およびコントラスト感度への効果に関するシステマティックレビュー 目的 　成人健常者がルテインを摂取した場合に黄斑色素密度およびコントラスト感度に及ぼす影響を検討することを目的とした。 背景 ルテインの摂取は視機能を改善する効果があることが報告されているが、健常者に対する有効性についての研究報告は確認できなかった。そのため、研究レビューを行い、その機能性について評価した。 レビュー対象とした研究の特性 ルテインの黄斑色素密度およびコントラスト感度に関して、2016年9月30日に日本語および英語の文献検索を行った。成人健常者を対象とし、ルテインを摂取した群とプラセボ群（ルテインを摂取していない群）を比較した試験を実施している論文を評価対象とした。論文の内容を精査した結果、採用論文は2報であり、どちらも質が高いとされるヒトにおけるランダム化比較試験であった。本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。 結果 本研究レビューの対象として該当した論文１報で黄斑色素の増加が、2報で、目のコントラスト感度（色の濃淡を判別する力）に対する有効性が認められていた。このことから、成人健常者においてルテインの摂取は、目の黄斑色素の増加およびコントラスト感度を改善する効果が期待できると考えられた。採用された論文中に副作用等の健康被害の報告はなかった。 科学的根拠の質 研究の限界として、健常な日本人を対象とした文献が少ないということがあるが、本研究レビューで採用された文献は質の高い臨床試験であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。研究対象者に中国人が含まれているが、器官としての「目」として見た場合、構造や機能では人種間で大きな差はないということが考えられる。よって当該商品の対象者である日本人への外挿性に問題はないと考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由