様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 肌うるる
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アスタキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンには、肌の保湿力(バリア機能)を維持することにより肌のうるおいを守る機能があることが報告されています。また、抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能があることが報告されています。
届出者名 八幡物産株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品は機能性関与成分であるアスタキサンチンを4mg/日含む食品です。 <既存情報による安全性試験の評価> アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、上記試験における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。以上より、アスタキサンチンを一日当たり4 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。
(3)摂取をする上での注意事項
一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

・株式会社三協 日の出工場 国内GMP、FSSC22000 ・八幡物産株式会社 国内GMP、FSSC22000、ISO22000

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【肌のうるおいを守る機能に関する研究レビュー】 ア 標題 アスタキサンチンによる健常者の皮膚の水分保持に関するシステマティックレビュー(SR) イ 目的 アスタキサンチンによる健常者の皮膚の水分保持に関する機能性を明らかにすることを目的としました。 ウ 背景 アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンは肌の潤いを守るのを助ける作用(皮膚バリア機能(保湿力))を有することは明らかにされていますが、特に皮膚の水分保持に焦点を絞ったSRは実施されていませんでした。 エ レビュー対象とした研究の特性 基本的に「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)を対象とした介入研究を複数のデータベースを用いて検索し、最終的に評価した文献数は2報でした。 オ 主な結果 アスタキサンチンは日本人女性(30歳以上50歳未満)と日本人男性(30歳以上65歳以下)の健常者において、3 mg/日以上の継続摂取で皮膚水分蒸散量(皮膚バリア機能)を改善させ、3.57 mg/日以上の継続摂取で皮膚水分量を改善させることが示唆されました。 カ 科学的根拠の質 採用論文2報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなりました。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索しましたが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、検索されなかった文献が存在する可能性があります。しかし、現時点において後発の研究によって大きく変更される可能性は低いと考えています。 【紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能に関する研究レビュー】 ア 標題 アスタキサンチンによる健常者の皮膚への抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー(SR) イ 目的 アスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的としました。 ウ 背景 アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されていますが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていませんでした。 エ レビュー対象とした研究の特性 アスタキサンチンの肌に対する抗紫外線効果に関する検索を実施するため、「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」、および「肌」「skin」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)を対象とした介入研究を網羅的に検索しました。検索においては「紫外線」に関するキーワードは使わず、スクリーニングによって紫外線照射に関する論文を絞り込むこととし、最終的に評価した文献数は2報でした。 オ 主な結果 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい日本人において、4 mg/日の継続摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助けることが示唆されました。 カ 科学的根拠の質 採用論文2報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなりました。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索しましたが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、検索されなかった文献が存在する可能性があります。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由