様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 延寿花 ケルセフィット
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ケルセチン
表示しようとする機能性 本品にはケルセチンが含まれます。ケルセチンは、花粉、ほこり、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。
届出者名 機能性表示食品検定協会株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 「鼻の不快感」が気になる成人健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品に含まれる機能性関与成分は、錠剤やカプセルなどのサプリメントとして日本、アメリカ、韓国、中国、イギリス、ドイツ、イタリア、フランス、ポーランド、スロバキア、オーストラリアおよびブラジルで使用実績のあるケルセチンを使用しています。 本品類似食品のサプリメント形状(機能性関与成分の摂取目安量200mg~400mg/日)は2013年から600~1,200万食以上の販売実績がありますがこれまでに健康被害等の報告はございません。機能性関与成分であるケルセチンは既存食品添加物リストに収載されており、抗酸化剤として広く流通しています。また「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に収載されており十分な食経験があると言えます。 国立健康栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報によるとサプリメントなど濃縮物をして摂取する場合、短期間、適切に摂取する場合は安全性が示唆されています。また、ナチュラルメディシン・データベースでは経口で500mgを1日2回まで摂取するなら、ほとんどの人に安全と報告されています。 加えて本品に使用している機能性関与成分を含む原材料(ケルセチン200mg/日を含有)では医薬品との相互作用についてヒト試験が実施されており、抗血小板薬、抗凝固薬ならびに糖尿病薬と同時に摂取した際に相互作用は認められなかったという報告があります。 以上より、ケルセチンを1日あたりの摂取目安量200mgを含む本品は安全性に問題が無いと考えました。
(3)摂取をする上での注意事項
開封後は、お早めにお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造は、GMP適合認定を取得した製造工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 機能性関与成分ケルセチンの花粉、ほこり、ハウスダストなどによる目と鼻の不快感とそれに関連するQOLに対する機能性に関する研究レビュー 【目的】 目や鼻に不快感を有する成人が、ケルセチンの摂取で花粉、ほこり、ハウスダストなどによる目や鼻の不快感を軽減させる機能を有するか検証することを目的としました。 【背景】 ケルセチンには、抗酸化作用、抗炎症作用、抗動脈硬化作用、脳血管疾患の予防、抗腫瘍効果、降圧作用、強い血管弛緩作用が報告されています。ケルセチンの抗炎症作用はヒスタミンの生成や遊離など炎症に関与するいくつかの過程を抑制するためと考えられています。アレルギーに対するケルセチンの生理活性としては、in vitro試験において肥満細胞活性の阻害作用、ヒスタミン放出の阻害作用、好酸球性炎症の抑制などの報告がされています。しかしながら目や鼻の不快感に対する研究レビューは報告されていないため、ケルセチンの摂取が、目や鼻の不快感を有する成人に置いて機能を有するか検証するための研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年8月19日に英語、日本語文献データベースにて検索を実施した結果、日本人の成人男女を対象とした無作為化二重盲検比較試験が行われた1報を評価対象としました。 【主な結果】 対象となった研究の被験者は日本人の成人で、アレルギー性鼻炎QOL調査票(JRQLQ)の鼻目症状スコアが相対的に高い健常域者および軽症域者男女でした。ケルセチン200 mg/日を含む被験食品の経口摂取による4週間の介入試験を実施し、JRQLQ総スコア(p=0.036)、QOL総スコア(p=0.020)、睡眠スコア(p=0.000)、身体スコア(p=0.001)が有意に改善していました。また個別のJRQLQの質問項目では、以下の項目で被験食品群がプラセボ対照群と比較して優位に低値でした。くしゃみ(p=0.040)、スポーツ、ピクニックなど野外活動の支障(p=0.011)睡眠障害(p=0.006)、疲労(つかれやすい)(p=0.001)、フェイススケール(p=0.025)。また、副次アウトカムであるアレルギー性鼻炎の重症度分類では、以下の項目で被験食品群がプラセボ対照群と比較して優位に低値でした。くしゃみ(p=0.010)、鼻漏(p=0.008)、日常生活への支障度(p=0.014)。 【科学的根拠の質】 対象論文が1報であったこと、また試験のサンプル数が合計で60例であったことからバイアスリスクが完全には否定できませんが、否定的な研究報告が無いことから現時点では表示しようとする機能性を否定するものではないと判断しました。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由