様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 大人のカロリミット
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ギムネマ酸 、桑の葉由来イミノシュガー（ファゴミンとして）、エピガロカテキンガレート、キトサン 、インゲン豆由来ファセオラミン、ペンタメトキシフラボン
表示しようとする機能性 本品にはギムネマ酸、桑の葉由来イミノシュガー(ファゴミンとして)、エピガロカテキンガレート、キトサン、インゲン豆由来ファセオラミン、ペンタメトキシフラボンが含まれます。本品は日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を代謝する力を高める機能があります。またギムネマ酸、桑の葉由来イミノシュガー(ファゴミンとして)、エピガロカテキンガレート、キトサン、インゲン豆由来ファセオラミンは、食事の糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇を抑えることが報告されています。さらにギムネマ酸、エピガロカテキンガレート、キトサンは、食事の脂肪の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑えることが報告されています。
届出者名 株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 糖、脂肪が多い食事をとりがちな方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験の評価 ①当該製品と類似する製品における喫食実績による評価 　一日の摂取量として、ギムネマ酸9.4 mg、桑の葉由来イミノシュガー(ファゴミンとして) 0.2 mg、エピガロカテキンガレート14 mg、キトサン100 mg、インゲン豆由来ファセオラミン0.29 mg、ペンタメトキシフラボン2.25 mgを含む当該製品と類似する製品は、2014年6月より販売を開始しています。当該製品と類似する製品は、2014年6月から2016年1月までの期間に、約490万製品[30日分（内容量31.1 g/120粒）、15日分（内容量15.5 g/60粒）、10回分（内容量10.4 g/40粒）、5回分（内容量5.2 g/20粒）、1回分（内容量1.0 g/4粒）]の販売実績があります。 上記製品での健康被害の発生について弊社への連絡があった内容について解析し、確認しました。 食物アレルギーなどの個人の体質や体調に起因していると考えられるものはありますが、当該製品と類似する製品により重篤な健康被害の発生はありませんでした。よって、当該製品と類似する製品の摂取による安全性に問題はないと判断しました。 　また、当該製品と上記当該製品と類似する製品では、機能性関与成分としての一日摂取量は同量ですが、賦形剤の配合に違いがあります。賦形剤の配合変更により崩壊性の違いはないため、消化吸収性に及ぼす影響もなく、また機能性関与成分の変質等もなく品質への影響もないことから同等の製品であると考えられます。上記の食経験より当該製品においても評価が十分と判断しました。 2.機能性関与成分の相互作用に関する評価 ①医薬品との相互作用に関する評価 医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。 ②機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 機能性関与成分同士の相互作用によって、健康被害が生じる可能性は低いと評価しました。
（３）摂取をする上での注意事項
（30日分、15日分、14日分、5日分、30日＋3日分） ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 (10袋入) ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●小袋開封後はすぐにお召し上がりください。 (1日分) ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はすぐにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社ファンケル美健　横浜工場2施設（国内GMP認証あり）、住岡食品株式会社　浜北工場（国内GMP認証あり）、バイホロン株式会社　大沢野工場（国内GMP認証あり）、株式会社常盤産業　本社工場（ISO22000認証あり）、ジャパンテクノフーズ株式会社（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健　千葉工場（国内GMP認証あり）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を代謝する力を高める機能について】 標題 ブラックジンジャーエキス、桑の葉エキス、緑茶エキス、キトサン、ギムネマ酸、インゲン豆エキス含有製品の単回摂取によるエネルギー消費量及び脂肪酸化量の増加効果について 目的 運動習慣のない健常人男性を対象に、製品を摂取した時に、有効成分を含まない錠剤（以下プラセボと記載）を摂取した時と比べて、日常的な活動に相当する(3.5メッツ)軽度な運動負荷時にエネルギー消費量及び脂肪酸化量を増加させるか検証することを目的としました。 背景 肥満は糖尿病や動脈硬化など多様な合併症を引き起こします。主な肥満対策として、代謝機能を改善し体脂肪を消費することを目的とする運動療法が挙げられます。近年、エネルギー代謝や脂肪の消費量を高める食品成分が見出されており、今回、軽度な運動負荷時にサプリメント錠剤を用い、エネルギー消費量や脂肪酸化量に対する効果を検証しました。 方法 運動習慣のない20～35歳の健康な日本人男性で、BMIが20以上23未満かつ体脂肪率10.0以上20.0%以下の者を対象に試験を行ました。試験の参加者は、被験食品として製品を先に摂取し、2日間間隔をとった後2回目にプラセボを摂取するグループ、もしくはプラセボを先に摂取して、製品を2回目に摂取するグループに、無作為にグループ分けして、試験を行いました。検査は、製品またはプラセボのいずれかを運動負荷60分前に摂取させ、その後運動負荷開始30分前に朝食（塩にぎり，197 kcal）及び100 mLの水を摂取させました。朝食摂取後に呼気代謝測定用マスクを装着し，20分間座った状態で安静にした後、10分間の安静時、続いて30分間の運動負荷時における呼気代謝測定(呼吸商)を行いました。試験参加者を含む試験の関係者は、試験参加者がどのグループに割り振られているのか、どちらの食品を摂取しているのかわからない状態で試験を行いました。本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担した。その他に特筆すべき利益相反はございません。 主な結果 試験を完了した被験者40名のうち、試験条件を満たした計34名の被験者を有効性の解析対象としました。その結果、プラセボ摂取時と比較して、製品摂取時では運動負荷時の呼吸商が有意に低下し、脂肪酸化量も有意に増加しました。また、本試験で安全性に関する問題はありませんでした。 科学的根拠の質 今回の試験では、月経周期の影響を除外するため女性は対象としませんでしたが、結果および作用機序から、健康な成人男女に対して、日常的な活動に相当する軽度な活動時のエネルギー代謝において、脂肪を代謝する力を高める働きが期待できると考えられます。 【食後の血糖値の上昇を抑える機能について】 標題：ギムネマ酸、桑の葉由来イミノシュガー（ファゴミンとして）、エピガロカテキンレート、キトサン、インゲン豆由来ファセオラミン（以下GIECPと記す）による食後の血糖値の上昇を抑える機能性に関する研究レビュー 目的：健康な成人に対するGIECP摂取の効果を、プラセボ（GIECPを含まない食品）と比較することで検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。 背景：GIECPの健康な成人に対する食後の血糖値の上昇を抑える機能についての研究報告はありましたが、それらの研究を包括的に整理するレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2016年6月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は1編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。なお、上記の論文は、株式会社ファンケルが費用を負担した研究でした。 主な結果：上記の論文は、GIECP を1回あたり、ギムネマ酸 9.4mg、桑の葉由来イミノシュガー（ファゴミンとして）0.2mg、エピガロカテキンレート14mg、キトサン100mg、インゲン豆由来ファセオラミン0.29mg を含む食品の摂取後に糖質食の米飯を摂取し、食後の血糖値を評価していました。その結果、食後30 分の血糖値、食前から食後の血糖値変化量の血中濃度曲線下面積（AUC:血糖上昇を比較する指標）がGIECPの摂取により低下していました。これらの結果を総合的に評価した結果、GIECPの摂取により食後の血糖値の上昇を抑える機能を有する可能性があると考えました。また、GIECPの摂取による副作用などの健康被害の報告はありませんでした。 科学的根拠の質：上記の論文における研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びますが、バイアスレベルは低く、結果の一貫性は1編の報告であったことから考察できませんでした。論文全体の妥当性や信頼性において少し難点があり、情報源が十分でないことから、今後の研究に注目することが必要と考えています。現時点では、健康な成人において、ギムネマ酸 9.4mg/日、桑の葉由来イミノシュガー（ファゴミンとして）0.2mg/日、エピガロカテキンレート14mg/日、キトサン100mg/日、インゲン豆由来ファセオラミン0.29mg/日を食事の時にまとめて摂取することは安全で、食後の血糖値の上昇を抑える機能を有する可能性があると考えられました。 【食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能について】 標題：ギムネマ酸、エピガロカテキンガレート、キトサン（以下GECと記す）による食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能性に関する研究レビュー 目的：血中中性脂肪値が正常またはやや高めの人に対するGEC摂取の効果を、プラセボ（GECを含まない食品）と比較することで検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。 背景：GECの食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能についての研究報告はありましたが、それらの血中中性脂肪値が正常またはやや高めの人に対する研究を包括的に整理するレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2016年6月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は1編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。なお、上記の論文は、株式会社ファンケルが費用を負担した研究でした。 主な結果：上記の論文は、GEC を1回あたり、ギムネマ酸 9.4mg、エピガロカテキンガレート14mg、キトサン100mgを含む食品の摂取後に、脂肪食のコーンクリームスープを摂取し、食後の血中中性脂肪値を評価していました。その結果、食後2時間と食後4時間の血中中性脂肪値、食前から食後の血中中性脂肪値の血中濃度曲線下面積（AUC: 血中中性脂肪値上昇を比較する指標）がGECの摂取により低下していました。さらに、血中中性脂肪値が正常な150 mg/dL未満の健康な成人のみの食後の血中中性脂肪値も、GECの摂取により低下していました。これらの結果を総合的に評価した結果、GECの摂取により食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能を有する可能性があると考えました。また、GECの摂取による健康被害の報告はありませんでした。 科学的根拠の質：上記の論文における研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びますが、バイアスレベルは中程度、結果の一貫性は1編の報告であったことから考察できませんでした。論文全体の妥当性や信頼性において少し難点があり、情報源が十分でないことから、今後の研究に注目することが必要と考えています。現時点では、健康な成人において、ギムネマ酸 9.4mg/日、エピガロカテキンガレート14mg/日、キトサン100mg/日を食事の時にまとめて摂取することは安全で、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能を有する可能性があると考えられました。 （構造化抄録）
変更履歴
(H29.2.24) 様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ－1、Ⅵ、表示見本、Ⅶを変更 (H29.3.14) 表示見本を変更 (H29.7.6) 様式Ⅵ及び表示見本を変更 (R1.12.19)様式Ⅰ、様式Ⅲー1、様式Ⅲ－3、別紙様式Ⅳ、別紙様式Ⅲ、別紙様式Ⅴを変更 (R2.3.31)分析方法に関する資料の更新 (R2.11.17)分析方法を示す資料を一部変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため