様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 グルビタンＺ粒
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 グルコサミン塩酸塩
表示しようとする機能性 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は運動や歩行など関節への負荷に伴う軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨を保護することが報告されており、関節の健康（運動や歩行時）が気になる方に適しています。
届出者名 株式会社三昧生活
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 運動や歩行時の関節の健康が気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
グルコサミンは天然に広く分布し、生体内ではプロテオグリカンの形で軟骨、皮膚、腸管、脳、結合組織など多くの器官や組織に分布するアミノ糖である。畜肉や魚などの食物にプロテオグリカンが含まれるが、ヒトはこれを摂取してきた。 日本で初のグルコサミン塩酸塩を含む商品は1998年に発売された。その後ユーザーに根強く支持され、流通商品の品目と数量が増えてきた。多くの商品はグルコサミン塩酸塩を1500mg/日の摂取を設計しているが、重篤な健康被害は認められていない。業界新聞の調査では2014年の日本におけるグルコサミン塩酸塩の消費量は1400トンである。即ち200万余りの日本人が毎日グルコサミン塩酸塩を1500mg摂取していることになる。本品の原料供給会社の国内向けのグルコサミン塩酸塩の販売数量は1998年から2015年までに3000トンにのぼるが、重篤な健康被害の報告は受けていない。 また、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベース内のグルコサミン項には以下の記述が確認された。 グルコサミン塩酸塩は我が国において既存添加物としての使用が認められており、適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている 。一方、グルコサミン塩酸塩経口摂取の副作用としては、軽い胃腸症状が報告されている 。また妊娠中・授乳中は、グルコサミン塩酸塩の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため使用を避けるべきである。 一時的な過剰摂取時の安全性について、グルコサミン塩酸塩の投与量が1500mg/日および3000mg/日を設定したヒト試験において、3ヶ月間投与したのち、安全性の評価として体重、血圧、脈拍および血液生化学検査値の測定を行ったところ、グルコサミン塩酸塩摂取による問題のある変化は認められなかった。さらに、健康な成人男女4名にグルコサミン塩酸塩1500mgとその3倍量である4500mgをそれぞれ経口投与したところ、投与後3日間の経過において、特に副作用と思われる症状は認められなかった。 以上のことから、グルコサミン塩酸塩1500mg/日摂取の安全性は高く、また、誤って一時過剰に摂取した場合においても安全であることが示された。
（３）摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。●クマリン系抗凝固剤（ワーファリン）を服用している方は医師または薬剤師にご相談の上、ご使用ください。●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●色調等に若干のバラツキがある場合もありますが、品質には問題ありません。●開封後はお早めにお召し上がり下さい。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。【製造工場：三生医薬株式会社　厚原工場、大渕工場】

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題 本品グルビタンZ粒に含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩による関節軟骨の保護作用に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人を対象に、グルコサミン塩酸塩（グルコサミン）を1日に1500mg（1500mg/日）摂取した場合と摂取しない場合を比較し、関節軟骨の保護に寄与するかどうかを評価することを目的とした。 （ウ）背景 グルコサミンは軟骨保護作用および抗炎症作用によって変形性関節症を緩和することが報告されている。 しかし、グルコサミンのヒト試験のほとんどは変形性関節症の患者を対象とした研究である。そこで、健常成人を対象としたヒト試験を対象にグルコサミン摂取による関節軟骨の保護作用に関する研究レビューを行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2015年7月1日までに英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて検索し、目的に合致した文献2報を評価対象とした。評価対象とした文献は1. 日本競輪学校に所属する男性競輪選手41名（平均年齢20.3±0.9歳）および2. 順天堂大学スポーツ健康科学部に所属するサッカー選手21名（平均年齢20.3±0.9歳）を対象に、グルコサミン1500mg/日摂取の有無が軟骨代謝におよぼす影響を比較した研究であった。本研究レビューの実施にあたり、評価対象とした文献の著者とレビューワーの間に利益相反はない。 （オ）主な結果 主要な評価項目としてグルコサミン摂取が軟骨代謝、すなわち軟骨II型コラーゲンの分解（CTX-II）、合成（CPII）および分解と合成の比率（CTX-II/CPII）におよぼす影響を評価した。その結果、対象文献2報ともにグルコサミン1500mg/日摂取によりCTX-II/CPIIが減少する傾向が見られた。また、文献2はCTX-IIの有意な減少を示した。さらに、文献2は摂取終了から3ヶ月の観察期間後（6ヶ月後）に再度CTX-II/CPIIおよびCTX-IIを測定したところ、グルコサミン摂取によって減少したCTX-II/CPIIおよびCTX-IIは戻る傾向を示した。以上のことから、グルコサミンは関節軟骨を保護することが示唆された。また、グルコサミン1500mg/日摂取による副作用などの有害事象の報告はなかった。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューで評価対象とした文献の対象者、条件、評価項目は目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致していた。CTX-IIは軟骨のII型コラーゲンが分解されるときに生じるペプチドであることから、関節軟骨の保護を説明するにあたり適切な項目であると考えられた。文献2において、サッカー選手群と過去1年間にほとんど運動していない非運動群の軟骨代謝マーカーを比較したところ、サッカー選手群のCTX-II/CPIIおよびCTX-IIは非運動群に比べて有意に高い値を示していることから、運動などによる関節への継続的な負荷は軟骨の分解を亢進させることが考えられる。 本研究レビューの結果、グルコサミン1500mg/日の摂取は運動や歩行など関節への負荷に伴う軟骨成分の過剰な分解を抑えることで関節軟骨の保護への寄与が期待でき、関節の健康（運動や歩行時）が気になる方に適していると考えられた。 ただし、健常成人を対象とした文献は非常に少数であり、対象文献が2報であったこと、対象者が若齢男性であったことが本研究レビューの限界である。今後、幅広い年齢層の男女を対象とした試験も必要であると考えられる。また、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。
変更履歴
（R2.2.10）別紙様式Ⅲ-3に追記、別紙様式Ⅲ添付資料（公開）分析方法等に、分析方法および基原原料の規格書およびブランク品の分析試験成績書を追加し公開資料として添付、別紙様式Ⅲ添付資料（非公開）の規格書から分析方法を削除、別紙様式Ⅱ－１、別紙様式Ⅲ－１、別紙様式Ⅴ－1～16は様式を変更、販売状況を修正
 
　　　新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由