様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 保湿源
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ヒアルロン酸
表示しようとする機能性 本品にはヒアルロン酸が含まれます。ヒアルロン酸には皮膚水分量を保持させる働きがあり、乾燥を緩和することが報告されています。
届出者名 株式会社三昧生活
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肌の乾燥が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品の機能性関与成分ヒアルロン酸は、既存添加物名簿収載品目リストに収載されている「ヒアルロン酸」に該当する。 本届出製品のヒアルロン酸の原料供給元、Bloomage Biotechnology Corp. Ltd.(以下、ブルーメイジ社)は日本向けに2001年から、アメリカ向けに2002年から、中国向けに2008年から原料販売を開始し、上記以外の国々へも販売している。販売量は過去10年間で150トン以上である。 ブルーメイジ社によると、日本国内において、1日摂取目安量あたりヒアルロン酸を120mg配合した飲料が2012年から販売されている。2015~2017年の累計販売量は92万本であるが、これまでにヒアルロン酸に起因すると考えられる健康被害は報告されていない。本届出製品の1日摂取目安量あたりに含まれるヒアルロン酸は120mgであり、上記の既存製品と同等量である。また、本届出製品はソフトカプセル形状であり、既存製品と形状は異なるものの、崩壊性を確認しているため消化・吸収において大きな違いはないと考えられる。さらに、機能性関与成分に影響を与えるような成分や加工工程を含んでいないことから、機能性関与成分の変質は無いものと考える。したがって、上記の既存製品を類似食品とみなすことができ、本届出製品も十分安全な食品であると判断した。 また、ヒトにおけるヒアルロン酸の経口摂取試験として以下の情報があるが、いずれの試験においても安全性の問題は報告されていない。 ・乾燥肌あるいは肌荒れで悩んでいる35名(試験群17名)を対象に、ヒアルロン酸を120mg/日、4週間摂取させた ・乾燥肌に悩んでいる39名(試験群19名)を対象に、ヒアルロン酸を120mg/日、6週間摂取させた ・乾燥肌で肌荒れ傾向の22名(試験群11名)を対象にヒアルロン酸を240mg/日、6週間摂取させた ・乾燥肌あるいは肌荒れに悩んでいる42名(試験群20名)を対象にヒアルロン酸を120mg/日、6週間摂取させた試験 以上の結果から、1日摂取目安量あたり120mgのヒアルロン酸を含む本届出製品を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断した。なお、本届出製品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物である。
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●色調等に若干のバラツキが生じる場合もありますが、品質には問題ありません。●開封後はお早めにお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品の製造に関して、全ての工程を国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 ヒアルロン酸の経口摂取による肌の水分保持機能について (イ)目的 本研究レビューは、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸を経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して皮膚水分量が有意に高値を示すか検証する事を目的として行った。 (ウ)背景 ヒアルロン酸は、すべての脊椎動物と一部の微生物に存在し、生体内では皮膚、血管、血清、脳、軟骨、心臓弁、臍帯などのあらゆる結合組織、器官に存在している。最も多く存在しているのは皮膚であり、その量は体全体に含まれる量の約50%を占めていると言われている。ヒアルロン酸の経口摂取による機能性について複数の研究がなされているが、研究全体をまとめたレビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 文献調査には言語バイアスを避け、国内外の複数の文献データベースを用いた。抽出された文献について成分名、経口摂取、皮膚、臨床試験に関連する語を含むものを検索し、ヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naの肌の水分保持に関する機能性を報告した研究を選択した。 (オ)主な結果 文献調査の結果、5報の文献が選抜された。5報のうち4報は、機能性関与成分の同等性が明らかでない文献であったため参考文献としデータ統合には用いなかった。残り1報については健常な成人(中国人)において、120mg/日のヒアルロン酸経口摂取により皮膚水分量が有意に改善されることが確認された。 (カ)科学的根拠の質 1報であるため出版バイアスの可能性は否定できないが、直接性、一貫性には問題が無く、試験はRCTで質も高い。以上より全体としては肯定的な科学的根拠があることが示されたと言える。
変更履歴
(R2.3.12)別紙様式Ⅲ-1を変更 (R2.3.30)様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ-1を変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由