様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ファイバーゼリー(グレープフルーツ味)
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)は、食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社オースターフーズ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常人。特に、食後の血糖値の上昇を抑えたい方、おなかの調子を整えたい方。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、1日当たりの摂取目安量1個(200g)中に難消化性デキストリン(食物繊維)を6g含む加工食品である。 難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維で、清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐などの食品に多岐にわたって使用実績がある。また、同成分は、特定保健用食品の関与成分としても使用されており、国内で広く摂取されている食品素材である。特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、同成分には十分な食経験があると判断した。 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所(旧 独立行政法人 国立健康・栄養研究所)「健康食品」の安全性・有効性情報による調査では、難消化性デキストリンの健康被害に関する情報、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 ただし、難消化性デキストリンを過剰に摂取した場合、下痢症状を起こす可能性がある旨の報告があったことから、本品の摂取する上での注意事項として「摂りすぎあるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。」とパッケージ上に表示している。 以上のことから、難消化性デキストリン(食物繊維)はこれまでに十分な食経験があり、重大な健康被害の報告もないため、同成分の安全性に関しては問題ないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂りすぎあるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、自社の適正な品質管理基準に基づき、従業員・工場の衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した工場において製造する。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 ・難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス) ・難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用(便通改善作用)に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス) 【目的】 本研究の目的は、健常成人(空腹時血糖値126mg/dL未満)に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認することである。また、健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用(便通改善作用)が見られるかを確認することである。 【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。日本では、難消化性デキストリンは、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されている。そのうち、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は190品目、「整腸作用」を目的とした商品は181品目となっている。 そこで今回、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)と、水溶性食物繊維である難消化性デキストリンの整腸作用(便通改善作用)に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の論文に関して電子データベースを使用し、健常成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験及び、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験を収集した。収集した研究論文について、その内容の詳細を検討した。 【主な結果】 「食後血糖値の上昇抑制」は43報、「整腸作用」は26報の研究論文が抽出された。統計解析の結果、難消化性デキストリンの摂取により有意に食後血糖値を低下させることが認められた。また、難消化性デキストリンの摂取により、「排便回数」「排便量」において、有意な便通改善作用が認められた。 【科学的根拠の質】 効果がない未公表の研究がある可能性があるが、各アウトカムの総例数が多いことから評価に十分であり、科学的根拠の質は高いと判断した。今後の研究によっては、結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由