様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 グッドナイトＧＡＢＡ（ギャバ）
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれます。GABAは、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立ち、すっきりとした目覚めを得ることに役立つ機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ブレインスリープ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 睡眠の質を向上したい健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
既存情報による安全性試験の評価 食品安全委員会の報告によれば、健常成人12名を対象としてGABA400mgを2週間継続摂取させた結果について、副次的作用は認められなかったとしています。 また、データベースを検索して、安全性について24報の文献を評価したところ、11.5㎎～1000㎎のGABAを2週間～6か月間摂取した場合において、GABAが原因となる異常は確認されませんでした。 医薬品との相互作用 理論的に考えられる相互作用として、降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性がある、との記載がありました。このため、本品には「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」と注意喚起を表示しています。 以上の点から、本品の安全性に問題はないと判断しています。
（３）摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品の製造は、GMP適合認定を取得した製造工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【睡眠の質（眠りの深さ）】 ［標題］ 機能性関与成分GABAの日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）の改善に関するシステマティックレビュー ［目的］ 日常生活における睡眠の質に対するGABAの機能性を調べるため、リサーチクエスチョンを「疾病に罹患していない者に（P）」、「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善するか（O）」として、研究レビューを実施しました。 ［背景］ GABAの機能性については、血圧の低下や精神負荷作業における疲労感の緩和の他、近年では、日常生活における睡眠の質改善についても研究されています。 そこで、本研究レビューでは、GABAに機能性表示食品の可能性があると考え、GABAを経口摂取し、日常生活における睡眠の質の改善効果について、網羅的に文献を検索し、機能性について検討しました。 ［レビュー対象とした研究の特性］ 2018年8月13日に、データベースの検索により、141報の文献を抽出し、一次、二次スクリーニングを経て、最終的にRCT論文2報が採用されました。採用された文献は日本人を対象とした査読付きのRCT論文でした。その試験内容としては、睡眠の質がやや低い疾病に罹患していない者に対して、GABA（100 mg）を含むカプセルまたはプラセボを摂取させる試験でした。 ［主な結果］ 採用文献2報のうち1報では、GABAの摂取はプラセボと比べて、深い眠りであるノンレム睡眠時間の有意な増加が示されました。また、もう1報ではストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスを感じている人のノンレム睡眠ステージ3（最も深い眠り）時間が有意に増加しました。 ［科学的根拠の質］ 本研究レビューでは、アウトカムレベルやレビューレベルで限界となる項目は認められませんでした。しかし、採用した文献が2報であることから、出版バイアスの存在が疑われます。こうした点から、今後さらなる効果の検証が望まれます。 今回のレビューにおける採用論文は、日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられます。 本品のGABAの消化過程には問題がないと思われますが、今後、GABAの消化吸収を妨げるような成分が発見された場合には、それらを含む食品への適用には注意が必要と考えられます。 【すっきりとした目覚め】 ［標題］ 機能性関与成分GABAの日常生活における睡眠の質（目覚め）の改善に関するシステマティックレビュー ［目的］ 日常生活における睡眠後の目覚めに対するGABA摂取の機能性を調べるため、リサーチクエスチョンを「健康な成人男女（P）」、「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡眠の質（目覚め）に影響するか（O）」として、研究レビューを実施しました。 ［背景］ GABAの機能性については、血圧の低下や精神負荷作業における疲労感の緩和の他、近年では、日常生活における睡眠の質（目覚め）改善についても研究されています。 そこで、本研究レビューでは、GABAに機能性表示食品の可能性があると考え、GABAを経口摂取し、日常生活における睡眠の質（目覚め）の改善効果について、網羅的に文献を検索し、機能性について検討しました。 ［レビュー対象とした研究の特性］ 2019年2月14日～22日に、データベースの検索により、540報の文献を抽出し、一次、二次スクリーニングを経て、最終的にRCT論文1報が採用されました。採用された文献は日本人を対象とした査読付きのRCT論文でした。その試験内容としては、健康な成人男女に対して、GABA（100 mg）を含むカプセルまたはプラセボを摂取させる試験でした。 ［主な結果］ 採用文献では、GABAの摂取はプラセボと比べて、VAS【feeling upon awakening】による評価で肯定的な結果が得られました。 ［科学的根拠の質］ 本研究レビューでは、アウトカムレベルやレビューレベルで限界となる項目は認められませんでしたが、採用した文献が1報であることから、今後さらなる効果の検証が望まれます。 今回のレビューにおける採用論文は、日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられます。 本品のGABAの消化過程には問題がないと思われますが、今後、GABAの消化吸収を妨げるような成分が発見された場合には、それらを含む食品への適用には注意が必要と考えられます。 （構造化抄録）
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由