様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 三七人参カプセル
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ジンセノサイドRg1
表示しようとする機能性 本品にはジンセノサイドRg1が含まれます。ジンセノサイドRg1には、運動後(ジョギングや自転車、スポーツなど)に摂取した食事による血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
届出者名 AL-FOODS株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
<既存情報を用いた安全性試験の評価安全性について> 1)本邦において行われた臨床試験では三七人参エキス100mg(三七人参由来ジンセノサイドRg1 25㎎)を含有するカプセルを 3ヵ月摂取させた際、血液検査の軽微な変動が認められたものの、臨床上問題となるような変動は確認されなかった。 2) 三七人参エキスを含む製剤(散剤)による冠状動脈疾患と狭心症及び心臓うっ血症 80 例治療報告(中国)において、安全性の確認も行われている。三七人参エキスとして300mg/day 摂取している(本品の摂取量の 15 倍量となる)。80 例のうち 49 例が男性、31 例が女性である。4 週間摂取し、投与前後の 呼吸、心拍、脈拍、血圧、肝機能、腎機能を比較したが、異常な変化は見られなかった。 本届出製品に配合されている三七人参エキスと臨床試験 1)に使用されている三七人参エキスは、同一メーカーにより製造・規格化されているため、三七人参エキスについて同等であると判断され、安全性評価の外挿にあたり問題はない。 また、臨床試験2)に使用されている三七人参エキスは中国国内において同一規格として製造されているため、同等性については問題ないと判断され、安全性評価の外挿にあたり問題はない。以上の情報から本届出製品は適切に摂取した場合、安全性について問題はないと考えられる。 <医薬品との相互作用> ジンセノサイドRg1と医薬品との相互作用は報告されていない。
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ●疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場にて、製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 ジンセノサイドRg1の食後血糖値に及ぼす影響に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常成人がジンセノサイドRg1を経口摂取し、運動した際の食後血糖値に及ぼす影響を検証する。 【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などを原因として、日本においてメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において、極めて深刻な病気の一つとなっている。 ジンセノサイドRg1には、インスリン抵抗性の改善作用や糖代謝の改善作用があると報告されているため、研究レビューを実施して、食後血糖値の上昇抑制作用に関する科学的エビデンスを確認した。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常者の方を対象として、ジンセノサイドRg1の有効性を検討している試験報告を調べました。 【主な結果】 3種(医中誌Web、The Cochrane Library、Pubmed)のデータベースを網羅的に調査した結果、最終的に無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験の質の高い論文1報を採択した。 特定保健用食品申請時の食後の血糖上昇関係の項でもアウトカムとして設定されている食後血糖値(30~180分後)がアウトカムとして設定されており、ジンセノサイドRg1 5㎎/日を経口摂取することでプラセボと比較して有意に運動後に摂取した食事による血糖値の上昇を抑制する効果が確認された。有効性を肯定する報告から、1日当たりジンセノサイドRg1を5mg摂取することによって、運動後の食後血糖値の上昇を抑制する機能性が期待できるものと判断した。 本品は1日当たりの摂取目安量中にジンセノサイドRg1として5mg含んでおり、運動後の食後血糖値の上昇を抑制する機能性が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されていない。しかし、信頼性が高い研究報告でジンセノサイドRg1の摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由