様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 尿酸値の上昇を抑えるサプリ やずやの尿酸クリア
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アンセリン
表示しようとする機能性 本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が正常域で高め(尿酸値5.5~7.0mg/dl)の方の尿酸値の上昇を抑制する機能が報告されています。
届出者名 株式会社やずや
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血清尿酸値が正常領域で高め(尿酸値5.5~7.0mg/dL)の健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 喫食経験  届出商品「尿酸値の上昇を抑えるサプリ やずやの尿酸クリア」とほぼ同一の成分、形態(錠剤)である商品が2009 年より販売を開始し、これまでに120万食販売されていますが、健康被害等の報告はございません。  また、機能性関与成分であるアンセリンは、カツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。これらは魚肉を原料として製造されています。日本国内において、カツオ、マグロの喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g(平成27年総務省家計調査年報)摂取されています。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有していることが報告されているため、本商品の1日摂取目安量3粒に含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉4~8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。 2. 安全性試験  アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性(癌を引き起こす可能性)がないことが確認されました。また、アンセリン50mg、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1ヶ月、および3ヶ月間投与する2つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。 3. 医薬品との相互作用  アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が報告されています。しかし、上記報告は腫瘍細胞を移植した動物での特殊な条件下の試験であり、アンセリンも腹腔内に高用量投与されています。また、ドキソルビシンは病院内で医師の管理の下、静脈内に投与されるものであり、本製品の対象者である健常者においてドキソルビシンとの相互作用を示す可能性は低いと考えられます。以上のことから、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」の表示で、想定される対象者以外の届出食品の使用を防止することができると判断しています。 4. 結論  以上の理由から、届出商に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、一日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。
(3)摂取をする上での注意事項
●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認ください。アレルゲンは28品目を対象範囲としています。●一度に過剰に摂取することは避け、一日の摂取目安量を守ってください。●お子様の手の届かないところに保存してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取り組みに基づき実施されています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】本製品に含有するアンセリンは、血清尿酸値の上昇を抑制するか? 【目的】アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること 【背景】アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値の上昇を抑制するか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】本製品に用いられているアンセリンの原料メーカーの社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること ・試験は、アンセリン入り食品摂取群(試験群)とアンセリンを含まない食品摂取群(プラセボ群)の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。 ・アンセリン摂取量は、本製品に含まれる50 mg以内であること ・機能性は、血清尿酸値で評価していること 【主な結果】3名の評価者で特定した63報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時とプリン体を摂取したあとの血清尿酸値がそれぞれプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値の上昇を抑制することができると考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。  上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、本製品とは形状は異なりますが、同一原料を同一量配合しております。崩壊性も確認しており、機能性関与成分が変質するような成分や加工工程は含まれておりません。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む本製品についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。
変更履歴
(2020/8/7)表示見本の変更・削除、届出番号を反映(様式Ⅵ) (2021/2/18)問合わせ担当者変更、表示見本追加、ガイドライン改正に伴う書式変更(様式2)
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由