様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ジオスゲニン・ゴールド
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ジオスゲニン
表示しようとする機能性 本品には、ジオスゲニンが含まれます。ジオスゲニンには、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能を維持する機能があります。
届出者名 レジリオ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人(加齢に伴う認知機能の低下が気になる中高年男女)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験 当該製品の喫食実績はないが、類似食品の喫食実績は以下の通りである。 【A社】 ■製品X(剤形:一般外食 とろろ定食) 販売期間:2016年5~10月の6ヶ月、機能性関与成分量の当該製品との比較:2倍量、販売実績:累計約1075万食、食経験数:推定400~500万人 【B社】 ■製品Y(剤形:ハードカプセル) 販売期間:2017年10月~2018年6月(販売中)、機能性関与成分量の当該製品との比較:6倍量、販売実績:累計10千個、食経験数:推定5千~8千人 【C社】 ■製品Z(剤形:ハードカプセル) 販売期間:2013年8月~2015年2月、機能性関与成分量の当該製品との比較:3倍量、販売実績:累計2千個、食経験数:推定0.5千~1千人  ↓ リニューアル 販売期間:2015年3月~2018年6月(販売中)、機能性関与成分量の当該製品との比較:6倍量、販売実績:累計8.5千個、食経験数:推定2千~4千人 ※(販売量)(顧客数)(食経験数)ともに2018年6月末時点での実績。 上記各類似食品の喫食実績の中で健康被害情報は報告されていないことから、喫食実績による食経験として、十分な安全性を評価することができた。 2.既存情報の調査 既存情報として、一次情報の調査を行い、有害事象の検索をPubMed、CiNii、メディカルオンラインを用い実施したが、安全性や毒性に関わる報告はなかった。 さらに、原材料メーカーより下記参考情報(社内資料及び投稿論文)を入手し、当該製品及び、機能性関与成分の安全性について調査したが、問題となる情報はなかった。これらの試験に用いられた食品は、当該食品の機能性関与成分との同等性を確認できた。よって、機能性関与成分量として等倍量、12週間での安全性を評価することができた。 3.医薬品との相互作用 既存の情報より、ラットにおいて、ジオスゲニンの投与は血清インドメタシン濃度を低下させたことから、ヤマイモエキスは、インドメタシン(非ステロイド抗炎症薬)と併用する時、相互作用が有ることが示唆されるが、本届出製品は健常者を対象としており、上記の医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられた。 4.まとめ 以上の情報から、本品は機能性表示食品としての安全性に問題はないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

・カプセル製造工場:ウキシマメディカル株式会社本社工場((一社)日本健康食品規格協会GMP取得、(一財)日本科学技術連盟ISO22000取得)・充填包装工場:メディスンアルファ株式会社東京工場((公財)日本健康・栄養食品協会GMP取得)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
〔標題〕  ジオスゲニンを含有する食品の経口摂取による、認知機能への影響の検討 〔目的〕  ジオスゲニンを含有する食品を経口摂取することによって、成人健常者の認知機能への影響を明らかにすることを目的とした。 〔背景〕  記憶力の低下は歳を重ねるにつれ誰にでも見られる現象である。我々は、ジオスゲニンが、正常マウスの脳内の軸索密度や神経細胞の活性化を促し記憶能力をさらに高める作用や、認知症モデルマウスの記憶障害や軸索萎縮を改善する作用を明らかにし、さらにジオスゲニンが直接刺激する受容体分子も同定した。その分子はヒトの脳内にも発現していることから、ジオスゲニンがヒトにおいても認知機能を向上させる可能性が高いと考えた。そこで我々は、健常者に対して、ジオスゲニンを豊富に含有するヤマイモエキスを摂取させ、認知機能およびその一部である記憶力に影響があるかどうかを検討した。 〔方法〕  試験は第三者が割付を行うランダム化クロスオーバー二重盲検法で実施した。参加者の健康診断問診と知能検査を行った後、無作為に2グループに分けて、12週間、一方はジオスゲニン含有ヤマイモエキス配合食品、一方にプラセボ(ジオスゲニンを含まない食品)を摂取した。その後、被験食(ジオスゲニン)群とプラセボ群を交代し、6週の間隔をあけて、同様に12週間摂取を行った。被験食としては1日ジオスゲニン量8 mgの摂取量とした。  各群においてカプセル摂取の前後に、認知機能をthe repeatable battery for the assessment of neuropsychological status (RBANS)日本語版とMini Mental State Examination (MMSE)日本語版により評価した。また血液検査により副作用の有無も確認した。20歳から81歳までの28人のデータを解析した。 〔主な結果〕  ジオスゲニン摂取により、RBANS総得点の有意な向上が認められた。RBANSは、即時記憶、視空間・構成、言語、注意、遅延記憶の5つの認知領域を測定する各指標得点の合計得点からなる。総得点は、全尺度を統括したものであるので、全体の認知機能を表すものである。  このことから、ジオスゲニンの経口摂取には、「健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能を維持する機能」が認められた。また、本品が原因と思われる有害事象は認められなかった。 〔科学的根拠の質〕  被験者がやや限定的であることから、科学的な根拠の質の強さは中程度と判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由