様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ロートV5粒ACT‐VISION(アクトビジョン)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、加齢とともに減少することが知られている網膜の黄斑色素を増やすことで、色コントラスト感度を改善することが報告されています。色コントラスト感度とは、加齢とともにぼやけて見えがちな、色の濃淡(物の輪郭)をはっきり識別する力(見る力)です。
届出者名 ロート製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 目の健康維持を意識する者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
ロートV5粒ACT-VISION(アクトビジョン)に含まれている、ルテイン原料、ゼアキサンチン原料は世界各国で販売されている。ルテインを1日当たり10mg、同じくゼアキサンチンを2mg 配合している製品はロートV5粒(届出番号:A20)で、2015年6月末より販売をしているが、これまでに安全性が懸念される有害事象の報告はないことから、ロートV5粒ACT-VISION(アクトビジョン)は安全であると考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。 アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。 粒の色が多少異なることがありますが、品質に問題はありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

アリメント工業株式会社新富士工場(ISO 22000、国内GMP、米国GMP)、アリメント工業株式会社本社工場(ISO 22000、国内GMP、米国GMP)、ニチヤク株式会社富士山工場(国内GMP)、アリメント工業株式会社新富士第二工場(ISO 22000、国内GMP、米国GMP)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、黄斑色素量を増やし、色コントラスト感度の改善に有効であるか検討する。 【目的】 健常成人男女におけるルテイン及びゼアキサンチンの摂取が、黄斑色素量を増やし、色コントラスト感度の改善に有効であるかどうかについて、網羅的な文献検索を行い、合理的な根拠を集めることを目的とした。 【背景】 摂取したルテイン、ゼアキサンチンは、目の網膜の中心部である黄斑部に蓄積され、外からの光のフィルターの役割を果たす黄斑色素を構成している。これまでに、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、黄斑色素量を増やし、色コントラスト感度の改善に対して効果があるという論文はいくつか報告されているが、その科学的根拠は明らかでない。 【レビュー対象とした研究の特性】 2018年9月27日までの期間で、公表された論文を対象として調査した。1)健康な人に対してルテイン、ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり、試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験である。かつ2)視機能に対して何らかの評価を行っている、といった条件を満たす論文を広く集めた後、関連性のない研究論文などを除いた。これらの選択過程後に残った1論文(健康な人に対してルテイン、ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり、試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験)についてルテイン、ゼアキサンチンの視機能に対する効果を評価した。 【主な結果】 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の指標となる黄斑色素密度の上昇、色コントラスト感度の改善が明らかとなった。「色コントラスト感度」とは、加齢とともにぼやけて見えがちな、色の濃淡(物の輪郭)をはっきり識別する力(見る力)のことである。 【科学的根拠の質】 選択後に残った論文の研究はプラセボ対照ランダム化二重盲検であることから、研究の質は非常に高いため、上記効果の科学的根拠は強いと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。
変更履歴
(R3.1.25)様式Ⅰの2生産・製造及び品質管理に関する情報にアリメント工業株式会社 新富士第二工場を追加 (R3.1.25)様式Ⅲの(1)加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地にアリメント工業株式会社 新富士第二工場を追加 (R3.1.25)別紙様式Ⅲ-1にアリメント工業株式会社 新富士第二工場を追加 (R3.1.25)別紙様式Ⅳの対応窓口及び健康被害の情報収集体制と組織図の変更 (R3.1.25)様式Ⅵの表示見本に31粒パウチ、62粒パウチの表示見本を追加 (R3.1.25)様式Ⅶの製造者の氏名及び現在地にアリメント工業株式会社 新富士第二工場の追加に伴う更新 (R3.1.25)届出食品基本情報の届出情報を発売中に更新
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由