様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 よるグルト
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 L-テアニン
表示しようとする機能性 本品にはL-テアニンが含まれます。 L-テアニンには、夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートすることが報告されています。
届出者名 サツラク農業協同組合
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品『よるグルト』の機能性関与成分であるL-テアニンは、お茶に含まれるアミノ酸で、湯のみ1杯中にL-テアニンは約3.6~12mg含まれるとされています。日本では、お茶は1000年以上の飲用経験があり、また、L-テアニンを高純度化した製品は、一般食品やサプリメントに広く使用されています。L-テアニンはアメリカ食品医薬品局(FDA)においてGRAS(一般に安全と認められるもの)に認定されています。 L-テアニンを用いたヒトでの安全性試験の結果では、13名(男性6名、女性7名)に1日当たりL-テアニンとして2,500 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったと報告されています。1日当たり2,500mgのL-テアニン摂取量は、本品『よるグルト』の1日摂取目安量(1個)に含まれるL-テアニン量(200mg)の10倍以上に当たります。さらに、動物を用いた毒性および発がん性に関する安全性試験においても異常は見られなかったと報告されております。これらの結果より、L-テアニンを1日200mg摂取することについては、安全性に問題はないと考えております。 また医薬品との相互作用については、降圧剤(カプトプリル,エナラプリル,ロサルタン,バルサルタン,ジルチアゼム,アムロジピン,ヒドロクロロチアジド,フロセミドなど)との併用で、その作用を強めるおそれがあること、また興奮剤(ジエチルプロピオン,エピネフリン,フェンテルミン,プソイドエフェドリンなど)との併用で、その効果を弱めるおそれがあることが報告されております。降圧剤及び興奮剤との併用については医師とご相談ください。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、下記製造工場にて、製造及び品質管理を行っている。〔製造工場:株式会社ミルクの郷 本社工場〕当該製品の製造ラインは、FSSC22000を取得し、適正な製造基準に従って製造している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 L-テアニンによる睡眠改善の機能性に関する研究レビュー。 (イ)目的 健常成人を対象とし、最終製品“よるグルト”に含有する機能性関与成分L-テアニンを摂取させる介入を行い、プラセボと比較して睡眠の質が改善されるかについて、アンケートによる内省評価、及び客観評価(活動量、自律神経系)を指標として検証しました。 (ウ)背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、網羅的に文献を調査し、研究レビューを行いました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 英語文献についてはPubmedおよびCochrane Libraryを、日本語文献については JDreamⅢ (JSTPlus, JMEDPlus, JST7580)を用いて検索しました(検索日2017年5月)。その結果、英語文献は14報、日本語文献は8報の計22報が選定されましたが、タイトル、要旨からヒトでの臨床試験でない文献、納入・除外基準に合致していない文献を除外し、最終的に3報を採用しました。各文献の質評価、エビデンス総体の質評価を行い、それらの結果をまとめ、サマリー、研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価を行いました。 (オ)主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、就寝前に200mgのL-テアニン摂取により、睡眠時間自体に影響はなかったが、睡眠の質に関連する主観的な評価の「疲労回復」及び「眠気」については、テアニン摂取と強い関連性で改善効果が認められました。内省評価の裏付けとなる客観的な評価として、「睡眠効率」の向上、「中途覚醒時間」の短縮、自律神経系の「交感神経」の抑制に関しては、テアニン摂取により効果が認められ、生理学的に本来の睡眠状況に近づけると考えられました。 以上のことより、就寝前に200mgのL-テアニンを摂取することは、夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートすると考えられました。 (カ)科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプル数が少ないため考慮が必要と考えられますが、エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、一定の科学根拠はあると判断しました。
変更履歴
(2021.6.24) 基本情報詳細 機構改革に伴い問合せ先連絡先メールアドレスの変更 様式Ⅰ、様式Ⅲ-1 FSSC22000取得に伴う変更 様式Ⅶ 基本情報の代表者氏名、問合せ担当部局名の変更 別紙様式2チェックリスト 新様式へ変更 基本情報 届出後の届出項目 販売休止中へチェック
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由