様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 霧のGABA(ギャバ)トマト
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれています。GABAを12.3㎎/日摂取すると、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品を可食部27g(1~2個)食べると、機能性が報告されている1日当たりのGABAの量の50%を摂取できます。
届出者名 株式会社いけうち
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血圧が高めの方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
トマトは古くから世界中で消費される果菜類である。日本国内においても季節を問わず流通しており、令和元年度の国内トマト生産量は72万600t、出荷量は65万3,800tであった(※1)。一人当たりのトマト消費量は平成28年度で4kg(※2)とされており、十分な喫食実績があると考えられ、その安全性に問題はないと判断する。当該製品の生産会社である株式会社いけうちにおいても、2019年から2021年12月までに約50tのトマトを生産、出荷したが、これまで健康被害など安全性の問題は発生していない。 ※1 農林水産省 野菜生産出荷統計 ※2 独立行政法人 農畜産業振興機構 「ベジ探」
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤等を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

生産から出荷を行う高嶋農場はISO9001を取得しており、各種作業マニュアルに沿って生産・品質管理を行っている。栽培にはセミドライフォグ噴霧水耕システム“IKEUCHIPonics”および冷房/加湿/防除システム“CoolPescon”を用い、植物の生育環境を好適に維持すると共に、適切なストレス管理により機能性関与成分の蓄積を向上させている。収穫後のトマトは非破壊式糖度計によって全数測定され、当該商品の規格に沿って出荷される他、定期的な抜き取り調査によりGABA含有量を確認している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】  最終製品「霧のGABA(ギャバ)トマト」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】  GABA摂取による、健常者に対する血圧低下作用について、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した。 【背景】  GABAを含む本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本製品の血圧低下作用について検証するため研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】  PubMed、JDreamⅢ、医中誌の各データベースを情報源として文献検索を行った(最終検索日2021年12月27日)。その結果、計707報の文献が検索され、適格基準で選抜した結果、計11報が採用された。最終的にそれら11報の文献を評価した。いずれも日本人におけるランダム化比較試験を用いた研究であり。対象者が正常高値血圧者あるいはⅠ度高血圧者の成人男女としている。主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧の対照(プラセボ摂取または機能性関与成分摂取前)との差とした。 【主な結果】 採用された11報の文献において、全被験者に対する評価および正常高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。健常者(正常高値血圧者)対象でGABAの必要最小摂取量は12.3 mg/日で、食品性状を問わず血圧低下作用をもたらすことが示された。 【科学的根拠の質】  採用した論文に関して、二重盲検である、試験の脱落者による群間の参加人数に大きな差が生じていない、アウトカムとして拡張期および収縮期血圧は測定されている、との結果ではあった。しかし選択バイアスに関してランダム化、割り付けの隠蔽に関する記述が少ない報告があったため、バイアスリスクに関しては“中/疑い(-1)”とした。また、本レビューの限界として、適格基準に満たない文献を除外したことによる採用文献数の減少、割り付け・ランダム化に関する詳細な記述が少なかったことから、個々の研究や全研究のバイアスリスクが完全に否定できないことが挙げられる。しかし、採用した11報について、全被験者対象では11報中11報、正常高値血圧者対象の層別解析では11報中10報で肯定的な結果が得られており概ね一貫性があることからGABAの血圧降下作用に及ぼす影響はないと判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由