様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 C COCOA CHARCOAL COCOA DIET (シ-ココア チャコールココアダイエット)
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 GABA、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)
表示しようとする機能性 本品にはGABA、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)が含まれます。GABAは、睡眠の質(眠りの深さや、すっきりとした目覚め)の向上に役立つ機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能、日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下を軽減する機能、 事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感の緩和およびリラックス作用があることが報告されています。 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)は生きて腸まで届き、便秘傾向者の便通を改善する機能が報告されています。
届出者名 株式会社MEJ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な成人男女 、肌の乾燥が気になる健常成人男女 、便通が気になる健常成人男女(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
◆GABA GABAは一般に食される野菜にも含まれる。またGABA(10~80㎎/日)を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において適切に摂取される場合には安全であると評価されている。 また、120 mgを12週間摂取した試験や1,000 mgを4週間摂取した試験で、安全性に問題がないことが報告されている。本届出品に含まれているGABAは100mgである。 ◆有胞子性乳酸菌 本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)は、1949年に緑麦芽から分離された。1966年に食品用として本菌を配合した製剤(商品名:ラクリスTM)が製造、販売開始され、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得(GRN691)したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。 ◆医薬品との相互作用 GABAで降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を、摂取をする上での注意事項として表示した。 ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。 ◆まとめ 本品の機能性関与成分について安全性に懸念はないと考えられたが、GABAについて医薬品服用者は医師へ相談する注意喚起を行うこととした。また、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
降圧薬を服用している方はお医者様、薬剤師様にご相談ください。常に活気・活力が出ない、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、お医者様の診察をお勧めします。 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 [製造所1] 株式会社東洋新薬 鳥栖工場 ●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP) ●FSSC22000:認証取得  [製造所2] 株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク ●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP) ●FSSC22000:認証取得 [製造所3] 住岡食品株式会社 浜北工場 ●GMP:認証取得 (日健栄協GMP) ●HACCP:認証取得(浜松市長) [製造所4] イーエスフーズ株式会社 浜松工場 ●GMP:認証取得 (日健栄協GMP) ●FSSC22000:認証取得  [製造所5] 株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス 本社工場 ●GMP:認証取得 (日健栄協GMP) [製造所6] 株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス 国吉田工場 ●GMP:認証取得 (日健栄協GMP) [製造所7] 株式会社ナチュラルキッチン 伊豆修善寺工場 ●GMP:認証取得準備中 (日本健康食品規格協会GMP) 申請準備中の国内GMPに従い衛生管理を実施している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
◆GABA 【標題】睡眠の質(眠りの深さ)に関する研究レビュー 【目的】GABA摂取による睡眠の質(眠りの深さ)を改善する効果について、機能性を検討した。 【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。そこで、GABA摂取による日常生活における睡眠の質(眠りの深さ)改善への効果を検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献を2報採用し評価した。 【主な結果】GABA摂取(100 mg/日)の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ3の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。 【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスクは低度であり、査読ありのRCT論文で、客観的評価指標の脳波であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。 【標題】睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー 【目的】日常生活における睡眠の質(目覚め)に対するGABA摂取の機能性を検証した。 【背景】目覚めの質と睡眠の質は正の相関関係にあると考えられる。よって目覚めの質が睡眠の質を評価する上で重要な指標の一つであるとし、GABA摂取による日常生活における睡眠の質(目覚め)への効果を検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験であり、VAS[feeling upon awakening]を評価している文献1報を評価した。 【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女がGABA 100 mgを摂取することにより、睡眠の質(目覚め)の改善が認められた。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。 【標題】肌弾力維持機能に関する研究レビュー 【目的】肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証した。 【背景】真皮の主成分である弾性線維は皮膚・動脈・肺などに多くあって、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線等の影響で劣化すると報告されている。弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性(スキン-テア)に繋がるとも考えられる。皮膚の脆弱性予防は国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。 【主な結果】GABA(100 mg/日)摂取により、健康女性における肌弾力低下を緩和する効果が確認された。肌の構造は全身で共通であり性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。 【科学的根拠の質】採用文献の科学的根拠の質は問題ないと判断した。出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。 【標題】一時的な活気・活力の低下軽減効果に関する研究レビュー 【目的】GABA摂取による日常生活における一時的な活気・活力の低下を軽減する効果について検証した。 【背景】精神的負荷、身体的負荷に関わらず負荷が増大することは十分な休息を得ていれば負担にはならないが、一定期間十分な休息を得ずに継続した負荷がかかる場合、一時的な活気・活力が低下することが考えられる。GABAは、デスクワークなどを主体とする精神負荷作業における一時的なストレスや疲労感の緩和、睡眠の質改善効果、一時的な活気・活力の維持・改善について、いくつか報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し精査した結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取する群とプラセボ群を比較した試験でありPOMS2-AS「活気-活力」を評価している1報を評価した。 【主な結果】健常成人男女がGABA 100 mg摂取することにより、一時的な活気・活力の低下を軽減する効果が確認された。 【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスクは低度であり、査読ありのRCT論文で、客観的評価指標の脳波であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。 【標題】事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感の緩和およびリラックス作用に関する研究レビュー 【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。 【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの精神的ストレスがかかる作業後の疲労感緩和効果について検証するため本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査した結果、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である7報の文献を評価した。 【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標(VAS、POMS)、客観的指標(唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標)」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感の緩和およびリラックス効果が確認された。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。 ◆有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258) 【標題】有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー 【目的】健常成人に対して、有胞子性乳酸菌摂取による便通改善効果を検証する 【背景】有胞子性乳酸菌は便通改善目的でも使用されているが、これまで健常者に対する便通改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】評価対象とした論文は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。 【主な結果】排便回数が比較的少ない(週3~5回)健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個/日を2週間摂取させた結果、便通改善の効果が確認された。 【科学的根拠の質】出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いがある。採用論文は1報だが、その他の試験でも内容を支持する結果が得られており今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由