様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ワタミオーガニック　有機きく芋茶
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 イヌリン
表示しようとする機能性 本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
届出者名 ワタミ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 食後の血糖値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．喫食実績による食経験の評価 　本届出品に類似する食品が日本国内で販売されており、その喫食実績としては、日本人成人（男女の区別なし、幅広い年齢）を対象にして、2008年より10年間、トータルで延べ36,067人に利用され、数量としては約252万包、これまでに健康被害の報告はない。 ２．既存情報を用いた安全性試験の評価 　国立医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報によると、イヌリン8～14g/日までの摂取は安全性上の問題はないと評価されている。また、アメリカ食品衛生局の Generally Recognized As Safeによると、40 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。 一方、Natural Medicine Databaseによると、イヌリン使用量の目安として、高トリグリセリド血症患者の通常の摂取量は 10 ～ 14g/日と記載されている。 国立医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報によると、人によっては、イヌリンを含む食品には重篤なアレルギーを引き起こすことのあることが記載されているが、本届出品では「摂取上の注意」にて注意喚起を行い、安全性を担保する。 ３．医薬品との相互作用に関する評価 国立医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報によると、イヌリンは食事由来のカルシウムの吸収を増加させることが示唆されている。一方、カルシウムは保険適応となる薬剤があることから、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。そこで、イヌリンの摂取により食事由来のカルシウム吸収が促進され、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を文献調査により検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられた。また、カルシウムのイオン化、副甲状腺ホルモン濃度、カルシウム排泄には影響しないと考えられた。 以上のことから、本届出品の一日摂取目安量である2包（イヌリンとして0.75g）を超えて摂取しても、安全性に問題ないと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 摂りすぎあるいは体質・体調によりおなかが緩くなることがあります。 原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出品はISO22000を取得した工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜食後血糖値の上昇を緩やかにする機能について＞ １．標題 イヌリンによる食後血糖値上昇を緩やかにする作用に関する定性的研究レビュー ２．目的 イヌリンを含む食品には、疾病に罹患していない健常な成人の食後血糖値の上昇を緩やかにする機能があることを検証する。 ３．背景 イヌリンによる食後血糖値上昇が緩やかになることはいくつか報告があるが、健常者を対象とした研究レビューは未だ行われていない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象（P） が、疾病に罹患していない健常な成人、介入（I）がイヌリンを含む食品の摂取、対照（C）がプラセボ食品の摂取、無介入または摂取前値、アウトカム（O）が負荷食後の食後血糖値、である論文を収集した。 ５．主な結果 5 報の論文を採用した。 5 報中 3 報において、イヌリンの摂取により食後血糖値の上昇が有意に抑制されていた。境界域の者を含む論文が 1 報あったため、これを除いた論文群でも考えたところ、この論文群では 4 報中 2 報で有意な効果が見られていた。 ６．科学的根拠の質 5 報の採用論文はいずれもRCT試験であり、デザイン上の問題はない。限界としては、5 報の結果には中程度の非一貫性がある。さらに、今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものが存在するが、エビデンス総体をみたときに大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は高いと考えられる。 したがって、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能は、科学的根拠があると判断した。
変更履歴
(2021.12.10) 様式Ⅵ、表示見本の修正　（届出番号の記載） (2022.09.15) 様式Ⅵ、摂取の方法　（アイスの場合の摂取方法を追記） (2022.09.15) 様式Ⅵ、表示見本の追加 (文言・デザイン変更）
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由