様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 乳酸菌ヘルベヨーグルト ドリンクタイプ 100g
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 L. helveticus SBT2171(乳酸菌ヘルベ)
表示しようとする機能性 本品にはL. helveticus SBT2171(乳酸菌ヘルベ)が含まれるので、目や鼻の不快感を緩和します。
届出者名 雪印メグミルク株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 目や鼻に不快感を有している成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
L. helveticus SBT2171(乳酸菌ヘルベ)を含むチーズは2004年から販売されており、これまでに摂取による健康被害は発生していない。しかしこのチーズはL. helveticus SBT2171(乳酸菌ヘルベ)の含有量の規格がなく、当該制度のガイドラインの「類似する食品」に該当しないため、食経験での安全性評価は不十分である。 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報には乳酸菌全般について「適切に用いれば小児に対しても安全性が示唆されている。」「妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため過剰摂取は避ける。」と記載がある。また欧州では、Lactobacillus helveticusは欧州食品安全機関が公開する、さらに安全性について評価する必要がない微生物リスト(QPSリスト)に掲載されており、一定の安全性が認められている。 血中のハウスダストまたはダニに対する特異的抗体価が陽性であり目や鼻の不快感を有する健常成人100名を対象に、L. helveticus SBT2171(乳酸菌ヘルベ)を含む発酵乳を、1日あたりの当該菌の摂取量が10の9乗(本届出品の一日当たりの摂取目安量当たりの含有量と同量)となる分量で12週間連続摂取させた結果、1人の被験者における左手骨折の発生を除いていずれも軽度であり、担当医師により試験食品に関連する副作用でないと判断された。 また、健常成人10名、血中のハウスダストまたはダニに対する特異的抗体価が陽性であり目や鼻の不快感を有する健常成人10名を対象に、L. helveticus SBT2171(乳酸菌ヘルベ)を含む発酵乳を、1日あたりの当該菌の摂取量が3x10の9乗となる分量で4週間連続摂取させた結果、血液パラメータの一部で摂取前と摂取4週間後との間に有意な変化が観察されたが、平均値は常に最適範囲内に留まっていた。また、尿中パラメータでは摂取前と摂取後で有意な変化は認められなかった。軟便、下痢、胃腸炎等を訴える被験者が6名存在したが、症状は一時的かつ軽度であり担当医師により試験食品に関連する副作用ではないと判断された。 以上より、本届出品における一日当たりの摂取目安量当たりの含有量の3倍量のL. helveticus SBT2171(乳酸菌ヘルベ)を含有する発酵乳を4週間連続摂取した場合でも、安全性に問題ないことが確認された。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品の製造は、FSSC 22000認証取得工場である雪印メグミルク株式会社京都工場にて行っており、認証に基づいた製造、品質管理を実施している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題 "乳酸菌ヘルベヨーグルト ドリンクタイプ 100g"摂取によるハウスダストやダニによる目や鼻の不快感低減作用 イ 目的 目や鼻の不快感症状を有し血中のハウスダストまたはダニ特異的抗体価が陽性である健康成人男女100名にL. helveticus SBT2171(乳酸菌ヘルベ)を含むドリンクヨーグルトを摂取させると、L. helveticus SBT2171(乳酸菌ヘルベ)は含まれないが他の成分は同一である発酵乳(プラセボ)を摂取した時と比較して、目や鼻の不快感症状の緩和効果を確認する。 ウ 背景 L. helveticus SBT2171(乳酸菌ヘルベ)は、培養細胞や動物を用いた試験において優れた抗アレルギー活性を示すことが明らかにされていた。一方で、食品の機能性評価に相応しい対象者での有用性が明らかにされていなかった。そのために検証が必要と考えた。 エ 方法 目や鼻の不快感症状を有し血中のハウスダストまたはダニ特異的抗体価が陽性である健康な男女成人を対象に二重盲検ランダム化比較試験を行った。介入群はL. helveticus SBT2171(乳酸菌ヘルベ)を10の9乗 個/100 g 含む当該製品(最終製品)を1日100g、毎日12 週間摂取し、対照群はL. helveticus SBT2171(乳酸菌ヘルベ)を含まず他の成分は同一の発酵乳(プラセボ)を同量、同期間摂取した。目や鼻の不快感症状の緩和効果をアンケートや日誌、アレルギー関連の血中マーカーを測定することで評価した。 オ 主な結果 介入群とプラセボ群にそれぞれ50 名ずつ割り付けたが、中途脱落およびデータ欠損を除く有効解析者数は、介入群48名(男:23、女:25)、プラセボ群46 名(男:21、女:25)であった。当該製品およびプラセボの摂取に起因すると判断される有害事象は認められなかった。 摂取開始8週目で目と鼻の不快感合計スコア(アンケート)の摂取開始時からの変化量がL. helveticus SBT2171(乳酸菌ヘルベ)を含むドリンクヨーグルトを摂取した群(平均変化スコア:-1.6±3.6)でプラセボ群(平均変化スコア:-0.2±3.1)と比較して有意に低下した。また、日誌調査により、くしゃみの回数は、前観察期間から摂取開始9週から12週目の変化量が、プラセボ群(平均回数の変化量:0.04±0.52)と比較してL. helveticus SBT2171(乳酸菌ヘルベ)群(平均回数の変化量:-0.10±0.51)で有意に低下した。一方、L. helveticus SBT2171(乳酸菌ヘルベ)を含むドリンクヨーグルトの摂取は、アレルギー関連の血中マーカーに影響を与えなかった。 カ 科学的根拠の質 本試験は目や鼻の不快感症状を有し血中のハウスダストまたはダニ特異的抗体価が陽性である健康な男女成人が対象であることから、その他の抗原に対する特異的抗体価陽性者や投薬が必要な集団に対する有効性は検証されていない。
変更履歴
(R1.10.18)様式Ⅴの修正、表示見本の追加。 (R2.11.18)様式Ⅵ表示見本の追加。 (R3.3.24)様式Ⅳの修正、様式Ⅵの修正、表示見本の追加、様式Ⅶの修正。 (R3.4.26)様式Ⅲ添付資料(非公開)の変更および追加、様式Ⅵ表示見本の修正。 (R3.5.21)令和元年度分析方法の検証事業。 (R3.7.9)様式Ⅵ表示見本の追加。 (R3.10.4)様式Ⅵ表示見本の追加。
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由