様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 メダリストゼリー
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 クエン酸
表示しようとする機能性 本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続摂取により、「運動および日常生活」による一時的な疲労感を軽減することが報告されています。
届出者名 株式会社アリスト
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な成人男女(疲れを自覚している人も含む)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品「メダリストゼリー」にはクエン酸が1袋190gあたり2,870mg含まれ、2,700㎎以上含まれます。株式会社アリストではゼリー飲料のメダリストゼリー190gを2006年3月より発売し2021年3月までの15年間に260万袋以上のクエン酸を主とするゼリー飲料を販売してきました。 飲みきり商品なので、開封後はその日のうちに飲まれています。 このように、クエン酸入りメダリストゼリーを、2006年から2021年までの15年間、全国各地で販売し、子供から老人まで、男女を問わず飲まれてきた実績があります。その間にメダリストゼリーのクエン酸摂取による重大な健康被害は報告されていません。 柑橘類の中でも特にレモンやライムには多くのクエン酸が含まれており、梅干しにも多量に含有されています。レモン6.08%、ライム6.9%、梅3.3%とクエン酸が含まれています。冬時期によく食べられる温州ミカンにも、9.6g/Lのクエン酸が含まれている。また、クエン酸は我々人体の細胞のミトコンドリア内のTCAサイクル(クエン酸サイクル)において中間的な役割を演じている。 体内では代謝物として普通にみられる物質です。 また、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報の素材情報データベースの「クエン酸」の安全性の<一般>及び総合評価の安全性の項に、「α-ヒドロキシ酸(クエン酸、リンゴ酸を含めた物質の総称)として、副作用はほとんど知られていないが、まれに下痢、吐き気などの胃腸の不調を訴える人がいる。」と判断されている。医薬品などの相互作用に関しては「調べた文献の中では見当たらない」と判断されている。 以上の結果から、当該製品の喫食実績の販売実績が有り、安全性の問題もなく、医薬品との相互作用もないと考えられることから、当該製品の安全性は高いと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該商品は、「FSSC 22000」認証を取得している。井村屋フード株式会社の工場で製造しています。「FSSC 22000」に従った衛生管理、危機管理の下に品質管理を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
クエン酸の疲労軽減効果』 【標題】「メダリストゼリー」に含有する機能性関与成分「クエン酸」による抗疲労作用の機能性に関する研究レビュー 【目的】健常な成人がクエン酸を継続摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、「運動および日常生活」による疲労に抗疲労作用があるかを検証する。 【背景】平成11年に厚生省疲労調査研究班が実施した疫学調査において、我が国で疲労感を自覚している人の割合は就労人口の約60%(4.720万人)である。その半数(2,960万人)が半年以上続く慢性的な疲労(6か月以上の蓄積した疲労)に悩んでいることが示されている。このことにより、現代の複雑な社会や日常生活について行けず、疲労が現代社会に蔓延っていることを裏付けています。 こうした中、科学的エビデンスに基づき、実際に効果のある抗疲労食品が開発されることは重要である。そこで古来より、我が国では梅干しが疲労回復をさせる効果があるとか、またラグビーなど、過激なスポーツ選手の間ではスポーツの後にレモンを食することによって疲労を軽減せしめると言われていることに着目してきた。梅には3.3%のクエン酸が、レモンには6.08%のクエン酸がそれぞれ含まれています。また、クエン酸はTCAサイクルで利用される重要な物質である。エネルギー不足が原因の時はクエン酸が疲労を減少させることは大いにあり得る。そこで、クエン酸の疲労軽減効果についての論文を検索し、研究レビューを行うこととした。 【研究レビュー対象とした研究の特性】論文の検索日①:2016年9月6日(英文PubMed)対象期間:1946~2016年、論文の検索日②:2016年8月30日(邦文J-DreamⅢ)対象期間:1981~2016年 健常な成人を対象に、クエン酸を含有する食品の経口摂取群とプラセボ群とを比較して「運動および日常生活」による疲労を軽減するかを検証した論文を検索した。 【主な結果】 採用した文献3報はともにRCTで、疲労をVAS値で評価していた。3報のうち2報は疲労感の軽減効果が認められ、残り1報は疲労感の軽減傾向が認められ、全体的に効果的な結果内容であった。 【科学的根拠の質】「盲検性バイアス」に関して、採用論文3報ともにRCTであり、低いとした。ただし、選択、症例減少バイアスの可能性については否定できない。 3論文とも日本人を対象とした論文なので非直接性は問題なく、また、不精確性、非一貫性の評価により、科学的根拠の質は高いと評価されます。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由