様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 おいらせ黒にんにく 機能性表示食品
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名 有限会社柏崎青果
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な範囲で血圧が高めの方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本製品「おいらせ黒にんにく 機能性表示食品」は、にんにくのみが原料の加工食品であり、機能性関与成分GABAは野菜や果物、穀物等に多く含まれるアミノ酸である。 本製品と同等の製品である従来製品「おいらせ黒にんにく」等は平成19年頃から継続的に販売され、平成27年3月からの5年間で累計228,882kgの販売実績があり、日本、米国、ヨーロッパ、アジアの広い地域で、幅広い年代に食されてきた。従来製品の原材料と製造方法等がすべて本製品と同様であるため、従来製品のGABA含量も本製品と同等と考えられる。これまでに、従来製品について健康被害情報の報告はない。よって、本製品は喫食実績による食経験の評価により、十分な安全性が確認されている。 本製品開発時の唯一の懸念事項に、アクリルアミドが挙がった。本製品の一日摂取目安量67gの摂取を加味した日本人のアクリルアミド推定平均摂取量は、成人男性0.52μg/㎏体重/日、成人女性0.59μg/㎏体重/日と算出された。これらの値は、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議(JECFA)が生殖毒性、発生毒性等は想定されないと報告している平均的な摂取量を大きく下回る。また、JECFAが報告する動物試験結果と比較し、生殖・繁殖毒性等に影響を及ぼす量でないことも判明した。以上より、本製品67gを継続摂取した場合の安全性については十分検討され、評価されている。 さらに、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品についての食品安全委員会の審議によれば、適切に摂取される場合には安全性について問題がないとの判断であった。本製品のGABA一日摂取目安量20mgは問題がないとされる範囲に入る。GABAは単一の低分子化合物であり、基原による性質の違いはなく、安全性試験で用いられたGABAと本製品のGABAは同等と考えられ、安全性試験の結果を本製品のGABAの安全性として適用することができる。 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報によると、GABA は、降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があることが判明した。しかし、本製品は降圧薬等を服用するような患者を対象としていない。念のため、摂取上の注意事項として、降圧剤を服用している場合は医師や薬剤師に相談するよう、注意喚起をしている。降圧剤等との併用に関する対策は十分に講じられており、本製品の販売は適切である。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。疾病に罹患している場合又は降圧剤を服用している方や食事制限を受けている方は医師、薬剤師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

「黒にんにくにおける食品安全認証制度(FSC)」の認証を取得しており、同認証に沿った管理を行うことで、「食品等事業者が実施すべき管理運営基準に関する指針(ガイドライン)」及びHACCP制度化に基づいた衛生管理基準の遵守、原料の仕入れから適切なラベル表示に至るまでトレーサビリティの確保等を適切に行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 本製品「おいらせ黒にんにく 機能性表示食品」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー 【目的】 GABAの血圧低下効果を検証するため、リサーチクエスチョンを「血圧が正常もしくは高めの者(P)」が「8週間以上のGABAの摂取(I)」により「プラセボの摂取と比較して(C)」「血圧が低下するか(O)」として、研究レビューを実施した。 【背景】 平成30年の国民健康・栄養調査によれば、収縮期血圧が140 mmHg以上の人は男性36.2%、女性26.0%であることが報告されている。高血圧は脳梗塞、心筋梗塞等に繋がることもある。 米や野菜等に広く含まれるGABAには血圧降下作用が報告されていることから、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者(軽症高血圧者)に対しての血圧低下効果を定性的研究レビューで検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本人の疾病に罹患していない正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の8週間以上の継続摂取が血圧を低下させる効果を有するかを調査するため、2020年7月27日までに公表された全ての研究文献の検索を3つのデータベースにおいて実施し、一定水準以上のレベルと判断した13報につき、評価を行った。13報すべてに二重盲検法が採用されていた。 【主な結果】 13報のうち12報において、GABAの8週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧の有意な低下が確認された。13報のうち9報において、GABAの8週間以上の継続摂取により対照群と比較して拡張期血圧の有意な低下が確認された。 本研究レビューの結果、血圧が高めの健常者のGABA20 mg/日以上の継続摂取は、収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる血圧低下作用を有すると判断した。 【科学的根拠の質】 主要アウトカムについて、拡張期血圧の非一貫性については中/疑い(-1)であったが、その他においてはバイアスリスク等は全般的に低かった。本研究レビューの限界として、摂取期間が短いことが挙げられ、より長期に摂取した場合の効果は不明である。また、食品という多成分を含んだ形態での摂取のため、GABA以外の成分の効果を排除しきれない。しかし、多数の文献で多成分を配合した食品を被検食としても効果が認められたことから、一般的な食品形状であれば本レビュー結果を適用できると考えた。
変更履歴
(2021.9.9)様式Ⅵ、様式Ⅲの修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由