様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 LP432(エルピーヨンサンニ)飲料
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
届出者名 南日本酪農協同株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 食後の血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、乳製品乳酸菌飲料に機能性関与成分として難消化性デキストリン(食物繊維)を1本あたり5g添加したものである。 乳製品乳酸菌飲料の原材料は、砂糖、乳製品、乳、ぶどう糖、マンガン酵母、安定剤(ペクチン)、香料、酸味料、着色料(カラメル)、甘味料(アセスルファムK、ステビア)であり、一般的な乳製品乳酸菌飲料の配合であることから、難消化性デキストリンと安全性へ影響を及ぼす相互作用はないと考えられる。 一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2020年12月の時点において388品目が許可されている。食品カテゴリとしても清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態で販売されている。  特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンは、すべて松谷化学工業㈱社製であり、当該製品の関与成分と同一であることから、上記情報で安全性評価が十分であるとした。 ただし、難消化性デキストリン(食物繊維)5gの約7倍量に相当する量を摂取 した場合には下痢症状を起こす可能性があることが報告されているため「飲み過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。」を摂取上の注意として表示する。 尚、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の素材情報データベースを検索したところ、医薬品との相互作用について問題となるような報告はなかった。 以上のことより、当該製品の安全性に問題はないと評価した。
(3)摂取をする上での注意事項
飲み過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

FSSC22000の認証を取得した工場にて、生産・製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
当該製品は、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用と、食後血糖値の上昇抑制作用 という2つの機能性を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。 1) 食後血中中性脂肪の上昇抑制作用に関して 【標題】 難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制効果の検証 【目的】 難消化性デキストリンの摂取が、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する効果があるかどうか、検証することを目的とする。そのため、その効果を、健常成人および血中中性脂肪がやや高めの軽症者を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した、国内外の論文を調査し、検討を行った。 【背景】 近年、日本人の食事の欧米化が進み、脂質の摂取量が増加している。過度な脂質の摂取は、高脂血症や高コレステロール血症のリスクを高めるだけでなく、肥満やメタボリックシンドロームなどの生活習慣病の発症にも大きく関わっている。健康維持のために、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることは極めて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献データベースから、空腹時血中中性脂肪値が正常域の人、およびやや高めの軽症者を対象として、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇を抑える効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った(2015年6月25日検索)。論文公表の時期は限定しなかった。最終的にランダム化比較試験9報を採用、評価した。なお、本研究レビューは、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業㈱の資金により行われた。 【主な結果】 採用された9報の論文において、評価項目として、「食後2,3,4時間後の血中中性脂肪値」、「食後0~6時間までの血中中性脂肪値の濃度曲線下面積」とそれらの変化量を採用した。これらの指標は特定保健用食品の評価指標としても採用されているものである。9報の全データを統合して統計解析した結果、8つの指標全てにおいて、有効性が確認された。また、対象者から軽症者を除き、健常成人のみのデータを抽出できた論文が1報あり、同様に有効性が確認された。なお、採用9報における難消化性デキストリン(食物繊維として)の摂取量は、8報が5g、1報が9gであり、ほとんどが5gの論文であった。 【科学的根拠の質】 採用9報における研究の妥当性・信頼性を調べた。研究の質評価において、被験 者の無作為化の方法について記載がない論文、二重盲検でない論文、脱落者がい る論文があったが、それ以外に問題となるバイアスリスクはなく、質の高い論文 であった。また公表バイアスについても、効果がない未発表論文を想定しても、 統合効果量は有意のままであったことから、その影響は小さいと判断した。以上 の結果から、本研究レビューの科学的根拠の質は高いと判断した。ただし、今後 の研究によっては結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要であると 考える。 2) 食後血糖値の上昇抑制に関して 【標題】 難消化性デキストリンの食後血糖値上昇抑制効果の検証 【目的】 難消化性デキストリンの摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する効果があるかどうか、検証することを目的とする。そのため、その効果を、健常成人を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した、国内外の論文を調査し、検討を行った。 【背景】 現在、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題の1つとなっている。糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的である。治療としてのみでなく、糖尿病に罹患しないためにも、食事療法などによる血糖値のコントロールは非常に重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献データベースから、健常成人を対象として、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇を抑える効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った(2015年1月5日検索)。論文公表の時期は限定しなかった。最終的に43報を採用、評価した。なお、本研究レビューは、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業㈱の資金により行われた。 【主な結果】 採用された43報の論文において、評価項目として「食後30,60分後の血糖値」、「食後0~120分までの血糖値の濃度曲線下面積」を採用した。これらの指標は、特定保健用食品の評価指標としても採用されているものである。43報の全データを統合して統計解析した結果、3つの指標全てにおいて、有効性が確認された。なお、採用43文献における難消化性デキストリン(食物繊維として)摂取量の中央値は5gであった。 【科学的根拠の質】 採用43報における研究の妥当性・信頼性を調べた。研究の質評価において、二重盲検でない論文、脱落者がいる論文があったが、それ以外に問題となるバイアスリスクはなく、質の高い論文であった。また公表バイアスについても、効果がない未発表論文を想定しても、統合効果量は有意のままであったことから、その影響は小さいと判断した。以上の結果から、本研究レビューの科学的根拠の質は高いと判断した。ただし、今後の研究によっては結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要であると考える。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由