様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 北国の恵みpure(ピュア)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
表示しようとする機能性 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれており、膝関節の違和感を和らげる機能があります。膝関節に違和感がある方に適しています。
届出者名 株式会社ウェルヴィーナス
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 膝関節の違和感が気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験 当該製品の喫食実績はない。当該製品と類似する製品(類似製品)としては、以下の食経験を確認した。 ① 届出者が販売している「北国の恵み」は2013年から現在まで5年間で486千個販売され、累計利用者数123千人の食経験がある。なお、「北国の恵み」は2017年8月にリニューアルを行い機能性関与成分量が変更になった。リニューアル前の製品(剤形:錠剤)は1日3粒あたり5mgで当該製品と同等量の機能性関与成分が含まれ、リニューアル後の製品(剤形:錠剤)は1日3粒あたり10mgと当該製品の倍量の機能性関与成分が含まれる。それぞれの販売実績は以下のとおりである。 (販売量) リニューアル前の製品:463千個 リニューアル後の製品:22千個 ※93粒入り換算(1日摂取目安量3粒/およそ1ヶ月分) (顧客数:食経験数) ・リニューアル前の製品のみの購入顧客数 →107千人 ・リニューアル後の製品のみの購入顧客数 →4千人 ・リニューアル前とリニューアル後の両方の製品を購入した顧客数 →11千人 ② その他企業の類似製品の販売実績・食経験は以下のとおりである。 【A社】 ■製品X(剤形:錠剤) 販売期間:2010年より7年間 機能性関与成分量(該製品比):2倍量 販売実績:累計9千個 食経験数:推定5千~8千人 ■製品Y(剤形:錠剤) 販売期間:2013年より4年間 機能性関与成分量の当該製品との比較:2倍量 販売実績:累計3千個 食経験数:推定1千~2千人 【B社】 ■製品Z(剤形:錠剤) 販売期間:2013年より4年間 機能性関与成分量(該製品比):1.5倍量 販売実績:累計10千個 食経験数:推定5千~8千人 ※(販売量)(顧客数)(食経験数)ともに2017年8月末時点での実績。 以上の類似製品については、いずれも①届出をしようとする製品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している製品であり、②届出をしようとする製品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いはなく、③製品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない製品であることを確認できた。 これらの事実から、喫食実績による食経験として、十分な安全性を評価することができた。 2、医薬品との相互作用 医薬品との相互作用は報告されていない。 3、結論 以上より、当該製品の安全性は問題ないと言える。
(3)摂取をする上での注意事項
・乳幼児の手の届かない所に置いてください。 ・水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 ・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造に関して、全ての工程を国内GMP(公益在団法人日本健康・栄養食品協会)認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
[標題] サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン(以下、機能性関与成分)含有食品の膝関節への有効性試験 [目的]  膝関節に違和感がある健常成人男女が機能性関与成分配合食品を12週間毎日摂取した場合に、膝関節にどのような影響を及ぼすのかを検討すること。 [背景]  近年、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの機能性に関する報告が数多くされ始めている。また、徹底して疾患域の被験者が含まれないような試験が求められている。 [方法]  膝関節の違和感を有する中高年の健常な成人男女 を対象に、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を行った。応募のあった119名から医師の判断で66名を選択し、年齢、性別と日本整形外科学会股関節機能判定基準(JOA)に偏りがないよう33名ずつを2群に割付け、機能性関与成分配合食品「北国の恵みpure(ピュア)」または対照品1日1回1カプセル(機能性関与成分として5mg/1日)を12週間摂取させた。本試験では、境界域の被験者が含まれないよう徹底した。摂取前と4週、8週、12週摂取後のVisual Analog Scale(VAS)、JOA、日本版膝関節症機能尺度を比較した。 [主な結果]  2名が自己都合により途中で試験参加を中止し64名が試験を完了、59名(被験品群29名、対照品群30名)を解析対象とした。VASアンケートの総合評価にて、4週間後の変化率の群間比較で有意差(P=0.049)が示され、被験食品の膝関節への有効性が示された。また、長時間の負荷や高負荷に対する違和感を評価した設問でも、4週間後の変化量の群間比較で統計学的な有意傾向(正座時 :P=0.053、長時間の歩行時:P=0.097)も示された。同時に、高感度CRPでもVASアンケートの総合評価の変化と一致した減少傾向が示され、VASで示された膝関節への有効性は、機能性関与成分を含有するサケ鼻軟骨抽出物による免疫寛容を介した抗炎症作用によるものと示唆された。血液検査の結果、安全性に問題はなく、有害事象もなかった。  本試験より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを含有したサプリメントを摂取することで膝関節の違和感を和らげる機能があることが確認された。 [科学的根拠の質]  本研究の限界として以下のことがあげられる。 ・本試験の資金が届出者から拠出されていること ・被験数が少ないこと ・多重性の考慮について十分でないこと ・あくまで一回の臨床試験の結果でしか無いこと 今後、被験者数を増やした追加的な臨床試験の実施が望まれる。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由