様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ゴロッとした野菜の酢豚弁当
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 酢酸
表示しようとする機能性 本品には酢酸が含まれます。酢酸には日常生活で生じる運動(5~6METs)程度の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社サンデリカ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な成人の日本人。ただし、以下の者は対象としない。・疾病に罹患している者・妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦・未成年者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品は機能性関与成分として酢酸を一日摂取目安量当たり666mg含有している食品である。  酢酸の安全性については国際機関(JECFA)において検証されており、フレーバー剤として使用する限り現在の摂取量で安全性に関する懸念はない、と報告されている。日本の公的機関(国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所)においても食品として摂取する場合はおそらく安全であるとされている。また、ナチュラルメディシン・データベースや特定保健用食品の食品健康影響評価においても、食酢及び酢酸を適切に摂取した際には安全性上の問題はないと報告されている。  日本人の酢酸の1日摂取量は、7歳以上の全年齢層にて666mg以上であり、本届出食品の対象である成人においては、既に本届出食品中の酢酸含有量(666mg)以上の酢酸の摂取経験が十分にあると考えられる。またナチュラルメディシン・データベースや特定保健用食品の食品健康影響評価において、本届出食品の一日摂取目安量当たりに含まれる酢酸の3倍量以上の摂取においても、安全性上の問題となったことはないと報告されている。  なお、酢酸は分子量60の単一の低分子化合物であり、基原による性状の違いはない。したがって、上記安全性情報の酢酸は、本届出食品に含まれる酢酸と同等であると考えられ、上記情報を安全性の評価に用いても差し支えないと判断した。  以上より、酢酸には十分な食経験があり、安全性に問題はないと考える。  また、機能性関与成分と医薬品との相互作用について、データベースにて調査した結果、酢酸と医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。以上より、医薬品との相互作用に関しては問題ないと考える。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。普段の食事と置き換えてお召しあがりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品を製造する工場では、米国製パン研究所(AIB)※1が作成した「AIB国際検査統合基準」に則ったAIBフードセーフティシステムを導入しています。また、当社で製造する全ての製品に係わる食品安全衛生上の危害の発生を防止するため、物理的危害、化学的危害、微生物的危害の制御を中心に、原料の受入れから製品の製造・出荷までの各過程全般における取扱い等の指針を示した「株式会社サンデリカ 適正製造規範」を規定し、運用しております。  〔用語説明〕 ※1 米国製パン研究所(AIB):製パン・製粉技術者の育成のために設立された機関。1948年、FDAの食品安全に関する摘発に対し、AIB会員であった民間企業からの要請を受けてAIB内にフードセーフティ部を設け、工場内での食品安全衛生管理の構築、強化の支援を実施している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 「ゴロッとした野菜の酢豚弁当」に含有する機能性関与成分「酢酸」による疲労感の軽減に関する機能性について (イ)目的 「健常な成人男女において、酢酸の摂取は、プラセボの摂取と比較して、疲労感を軽減させるか」を検証することを目的に実施した。 (ウ)背景 食酢の食経験は非常に長く紀元前5000年にまで遡る。以降、世界中で調味料等に広く使われ、日本においても寿司に代表される様々な食品に使用されている。本届出の機能性関与成分である酢酸は食酢の主成分であり、酢酸による疲労感の軽減効果を報告した文献はあるものの、総合的に評価した文献(システマティックレビュー等)はなかったため、本システマティックレビュー(以下、本SR)を実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 複数のデータベース(日本語及び英語)を用い検索日までに発表された論文を検索対象とし、2021年7月16日及び2021年11月4日に検索を行った。レビュー対象を、健常成人男女を対象とした査読付きのプラセボ対照比較試験とし、最終的に評価した論文は1報となった。1報はランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験で、著者に利害関係者を含んでいた。 (オ)主な結果 採用文献1報は過去1年間習慣的な運動をしていない健常な日本人男女を対象とし、酢酸666mg/日を継続摂取することで、対照(プラセボ)群と比較し運動試験(5~6METs)後の身体的疲労感の軽減が認められた。採用文献は1報のため、本SRは標題に対し肯定的な結果だった。試験期間中に試験が原因の有害事象はなかった。 (カ)科学的根拠の質 採用文献1報は研究方法の一部に偏り(バイアス)があった。また効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。しかし採用文献は査読付きのランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験で信頼性が高く質の高い研究であり、かつ、本SRの目的に合った条件で試験がされており、直接的な科学的根拠として問題のないものだった。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由