様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 糖と脂肪を抑える青汁
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 オリーブ由来ヒドロキシチロソール、イソマルトデキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品に含まれる①②の成分には以下の機能が報告されています。①【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール(悪玉コレステロール)の酸化を抑制させる機能。②【イソマルトデキストリン(食物繊維)】食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食事の糖の吸収を抑制し、食後の血糖値の上昇を抑える機能と、食後の血中中性脂肪が高めな健常者の食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能。本品は、LDLコレステロール(悪玉コレステロール)や食後の血糖値、血中中性脂肪が気になる方に適しています。
届出者名 株式会社山田養蜂場
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人(LDLコレステロール、食後の血糖値の上昇や血中中性脂肪の高さが気になる方)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
●オリーブ由来ヒドロキシチロソール オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む「オリーブ抽出物」については、サプリメントや一般食品(飲料など)用途として、主に果実や葉より成分を高濃度に抽出した原料が国内で流通している。一般に流通している6%のオリーブ由来ヒドロキシチロソールを含有するオリーブ果実抽出物は、米国FDA(食品医薬品局)のGRAS物質に認定されており、ヒドロキシチロソールの安全性について確認されている。また、オリーブの部位(葉や果実、オイル等)による明らかな相違はないという結論がEFSA(European Food Safety Authority)より出ている。オリーブ葉抽出物を含むオリーブ抽出物は、食品原料として十分に流通実績が有ること、オリーブ果実抽出物がGRASに認定されていること、オリーブが伝統的に利用されてきたことを踏まえると、オリーブ葉抽出物は安全性の高い原料であると考えられる。 ●イソマルトデキストリン(食物繊維) イソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、GRAS物質に認定されている。本品中のイソマルトデキストリンは認定された物質と同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されており、安全性に関しては問題ないと判断した。 ①急性毒性試験、90日間反復投与試験 ラットを用いて単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 ②Ames試験 細菌を用いて評価した結果、変異原性は示されなかった。 ③ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験 過剰摂取試験(30 g/日、4週間継続摂取)および長期摂取試験(10 g/日、12週間継続摂取)の結果、有害事象は認められなかった。 ●医薬品との相互作用 オリーブ由来ヒドロキシチロソールは、血圧、血糖を低下させる医薬品との相互作用により効果が増強される恐れがあることが示唆されている。本品は健常な成人を対象としているが、上記医薬品との併用の可能性も否定できないため、本品には摂取上の注意事項として、医薬品を服用中の方は医師・薬剤師に相談の上摂取するよう注意喚起を行っている。 ●機能性関与成分同士の相互作用 機能性関与成分同士の相互作用による副作用の報告はなく、安全性の懸念は認められなかった。 以上より、健常な成人が一日摂取目安量を守り、適切に摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。
(3)摂取をする上での注意事項
体質や体調により、稀にからだに合わない場合(かゆみ、発疹、胃腸の不快感等)があります。医薬品(特に降圧剤、血糖降下剤、ワーファリンなど)を服用中の方、ビタミンKの摂取制限を受けている方、あるいは通院中の方は医師、薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。一度に多量に摂ると体質によってはお腹がゆるくなることがあります。はちみつを使用しているため、満1歳未満の乳児には飲ませないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の工場にて生産・製造および品質管理を行っている。 【製造工場1】株式会社サプリメントジャパン ●国内GMP認証取得 【製造工場2】旭合同株式会社 静岡工場 ●国内GMP認証取得 【製造工場3】株式会社山田養蜂場本社 第一工場 ●国内GMP認証取得

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
●オリーブ由来ヒドロキシチロソールに関する評価 (ア)標題 オリーブ由来ヒドロキシチロソールによる血中LDLコレステロールの酸化抑制作用に関する研究レビュー (イ)目的 健常成人に対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取させた際の、血中LDLコレステロールの酸化抑制における機能の有無を評価することを目的とした。 (ウ)背景 オリーブに含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDLコレステロールの酸化抑制作用が報告されている。本品の機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールはオリーブに含まれるポリフェノールの一種であり、LDLコレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取と血中のLDLコレステロールの酸化の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制作用の有無を検証した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象とし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取による、血中LDLコレステロールの酸化への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索と内容精査を行い、3報を採択した。 (オ)主な結果 採択論文3報は、健常成人に対しオリーブ由来ヒドロキシチロソールを1.59mg~50mgを単回または3週間継続摂取させた試験であった。3報とも摂取期間後、プラセボと比較して有意に血中LDLコレステロールの酸化抑制効果が認められた。本品のヒドロキシチロソール含有量は5.25mg/日であるが、採択論文のうち1報で、オリーブ由来ヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、本品の機能性に問題ないと考えられる。 (カ)科学的根拠の質 本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかし、UMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。 ●イソマルトデキストリンに関する評価 <血糖上昇抑制作用> (ア)標題 イソマルトデキストリン(食物繊維)の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用の検証 (イ)目的 健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)を対象としてイソマルトデキストリン(食物繊維)の摂取による血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用があるか検証する。 (ウ)背景 日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン(食物繊維)」の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索日:日本国内外の文献 2019年12月25日(PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ) 検索対象期間:検索日までの全期間 対象集団の特性:健常成人(妊産婦、授乳婦は除く) 最終的に評価した論文数:2報(研究2例) 研究デザイン:ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反:本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。 (オ)主な結果 血糖値の上がりやすい健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)において、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後の血糖値の上昇を抑制し、また2.53 g以上の摂取で食事由来の糖の吸収も抑制すると考えられた。 (カ)科学的根拠の質 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化二重盲検比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 <血中中性脂肪上昇抑制作用> (ア)標題 イソマルトデキストリン(食物繊維)の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用の検証 (イ)目的 健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)を対象としてイソマルトデキストリン(食物繊維)の摂取による血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用があるか検証する。 (ウ)背景 日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン(食物繊維)」の血中中性脂肪値上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索日:日本国内外の文献 2020年7月14日(PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ)。また、データベース以外で既に存在を把握している文献は、著者から情報提供を受けた(2020年8月28日)。 検索対象期間:検索日までの全期間 対象集団の特性:健常成人(妊産婦、授乳婦は除く) 最終的に評価した論文数:2報 研究デザイン:ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反:評価対象とした2件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関(㈱林原)である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した 。 (オ)主な結果 イソマルトデキストリン(食物繊維)は、2.13 g以上の摂取時に食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を、また5 g以上の摂取時に健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食事由来の脂肪の吸収抑制作用を有すると考えられた。 (カ)科学的根拠の質 採用論文は2報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能性と食事由来の脂肪の吸収を抑制する機能性に関する結論が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。
変更履歴
(令和3年11月8日)表示見本の変更 (令和4年1月27日)別紙様式(Ⅰ)、(Ⅴ)、(Ⅵ)、表示見本の変更 (令和4年5月13日)別紙様式(Ⅲ)、(Ⅵ)、表示見本の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由