様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 わたしのチカラ GLABODY(グラボディー)b(ビー)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 甘草由来グラブリジン
表示しようとする機能性 本品には甘草由来グラブリジンが含まれるので、日常的な身体活動における脂肪の代謝(脂肪の分解)や筋肉量の維持を助け、肥満気味の健康な方の腹部内臓脂肪を減らす機能、腹部皮下脂肪の増加を抑える機能、お腹の脂肪(腹部総脂肪)を減らす機能、ウエスト周囲径を減らす機能、全身の脂肪量の増加を抑える機能があります。
届出者名 カネカユアへルスケア株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肥満気味の健康な成人男女(BMI23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
<食経験(喫食実績)> 販売しようとする製品(以下、当該製品)と同一のカプセルを用いた製品(以下、既存製品)を2010年2月より当社から販売している。発売以来の既存製品の販売実績は30日分製品として37.7万製品であったが(2021年2月時点)、これまでに既存製品が原因と考えられる有害事象の報告はない。 以上、食経験(喫食実績)の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。補足として既存情報による安全性の評価や医薬品との相互作用も調べたが、これらについても特段問題はないと判断した。 <既存情報による安全性試験の評価> 当該製品の1/3量~同等量以上の機能性関与成分(1日3mg~18mg)を摂取させたヒト試験など、既存情報による安全性試験の評価から、機能性関与成分の安全性に問題がないと判断した。 <医薬品との相互作用> 2種類のデータベースを探索したが、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する記載は見当たらなかった。なお、機能性関与成分を抽出するための原材料(甘草)には、医薬品との相互作用に関する記述が複数見出されるが、これらの多くはグリチルリチン酸によるものである。当該製品に用いている機能性関与成分を含む『甘草抽出物』(原料名:カネカ グラボノイド)からはグリチルリチン酸が製造工程中で除去されており、グリチルリチン酸と医薬品との相互作用が生じる可能性は極めて低いと考えられる。 一方、グリチルリチン酸以外の甘草成分が関与する相互作用の記載(薬物等の代謝酵素やエストロゲン製剤の働きに影響を与える可能性など)が見受けられた。しかし、甘草は非常に多くの漢方薬に使用されている一方で、これらの添付文書にグリチルリチン酸以外の甘草成分が関与する相互作用の注意書きはない。さらに、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の容器包装には「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と注意喚起している。 以上より、当該製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
〇開封後はお早めにお召し上がりください。〇原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。〇本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。〇持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。〇お子様の手の届かない所に保存してください。〇まれに体質や体調により、合わない場合があります。その際は摂取を中止してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題 当該製品が肥満気味の健康な方の体脂肪等に与える影響 イ 目的 肥満気味の健康な方に当該製品を摂取させることで、プラセボ(甘草由来グラブリジンを含まない食品)群と比較して、体脂肪等が減少するかを明らかにすることを目的とした。 ウ 背景 当該製品に含まれる甘草由来グラブリジン(以下、機能性関与成分)やそれを含む疎水性甘草抽出物には、脂肪の合成抑制・分解促進や筋肉の合成促進・分解抑制のメカニズムが報告されている。しかし、肥満気味の健康な方の体脂肪等の減少における有効性は明確でなかった。よって、上記の目的に従って当該製品を用いた臨床試験を実施した。 エ 方法 日本人の肥満気味(BMI23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満)の健康な成人男女200名を対象に、信頼性の高いRCT試験(プラセボを対象としたランダム化比較試験)を実施した。参加者はランダムに2群に分け、一方は当該製品(機能性関与成分9mg/粒含有)を、もう一方はプラセボを1日1粒、12週間摂取し、体脂肪等の変化を調べた。採用論文の著者に原料メーカー社員が含まれるが、利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 当該製品摂取群100名のうち3名とプラセボ群100名のうち5名が試験開始前又は試験途中で脱落し、試験終了後、解析対象除外基準に従って当該製品摂取群の9名及びプラセボ群の12名が解析対象外となった。解析の結果、当該製品を摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、腹部内臓脂肪や腹部総脂肪、ウエスト周囲径が有意に減少すること、腹部皮下脂肪や全身の脂肪量(腕や背中、臀部、脚などを含めた全身の脂肪量の合計)の増加が有意に抑えられることが示された。試験を通じて重篤な有害事象は報告されなかった。 カ 科学的根拠の質 研究の限界として、本試験は全国規模ではなく、ある一地域に限定して実施し、試験参加者の生活習慣等が偏っている可能性が考えられる。結果の解釈に偏りを生じさせるリスクとして、盲検性バイアス(誰が何を飲んでいるか分からないようにしているか)と症例減少バイアス(脱落者が片方の群に多いなど、評価対象集団の偏り)の可能性が見出されたが、論文著者にいずれも特段問題がないことを確認している。本試験の被験者は「肥満気味の健康な方」であり、当該製品が想定する主な対象者にも同様の効果が期待できると考えられる。以上から、本臨床試験で得られた結果から当該機能性を表示することは適切と考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由